Uno studio di fase 1 di LH-001 vs placebo in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• 1. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni 2. Devono fornire il consenso informato scritto 3. Fisicamente e mentalmente in grado e disposti a partecipare alla sicurezza e ad altre valutazioni, compreso il pernottamento 4. BMI 18-26 kg/m2 5. Sessualmente attivi i partecipanti di sesso maschile, le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile e i loro partner sessuali devono aderire ai requisiti di contraccezione. Questi requisiti includono l'utilizzo di un controllo delle nascite altamente efficace (compresi metodi ormonali, dispositivi intrauterini e/o metodi di barriera) dalla fase di screening fino al completamento dell'ultimo follow-up dello studio. Si noti che il metodo barriera non può essere utilizzato come metodo autonomo e deve essere combinato con un ulteriore metodo approvato.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia o presenza di malattia gastrointestinale, renale o epatica o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci 2. Storia o presenza di disturbi gravi di qualsiasi altro sistema di organi principali (cardiovascolare, respiratorio, sistema nervoso centrale o sistema endocrino) 3. Storia o presenza di cancro 4. Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la somministrazione 5. Storia o presenza di abuso di alcol o sostanze 6. Storia di abuso cronico o uso attuale di droghe ricreative o illecite 7. Storia di, o trattamento per, malattie psichiatriche gravi 8. Storia di, o trattamento per, convulsioni o epilessia 9. Donne in gravidanza o in allattamento 10. Storia di, o trattamento per, una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi multipla, miastenia grave, ecc.) 11. Anamnesi di asplenia, iposplenia o splenectomia 12. Anamnesi o presenza di ipersensibilità al farmaco 13. Scarso accesso venoso 14. Ricezione di terapia sperimentale entro 4 mesi prima dello screening 15. Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori sistemici 4 settimane prima della somministrazione 16. Uso attuale o precedente di antagonisti NMDA 4 settimane prima della somministrazione 17. Risultati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore in laboratorio, esame fisico o valutazioni dei segni vitali 18. Evidenza di epatite B, epatite C o HIV attiva sui test di laboratorio 19. Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore 20. Donazione di plasma o sangue nelle ultime 4 settimane 21. Screening positivo per droga o alcol 22. Qualsiasi controindicazione o incapacità di tollerare una LP, per coloro che hanno acconsentito alla procedura, compreso l'uso di farmaci anticoagulanti. Sarà consentita la somministrazione giornaliera di 81 mg di aspirina 23. Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione di LH-001 24. Partecipanti che hanno risposto "Sì" all'elemento 4 sull'ideazione suicidaria del C-SSRS (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e il cui episodio più recente che soddisfa i criteri per questo elemento 4 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi, OPPURE Soggetti che rispondono "Sì" all'elemento 5 Idea suicidaria del C-SSRS (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) e il cui episodio più recente che soddisfa i criteri per questo elemento 5 del CSSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi OPPURE Soggetti che rispondono "Sì" " su uno qualsiasi dei 5 Elementi di Comportamento Suicidario della C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente che soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 Elementi di Comportamento Suicidario della C-SSRS si è verificato nell'ultimo 2 anni