Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders in Short Groups in Primary Care Services i Spanien

27. februar 2025 opdateret af: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Undersøgelse af omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af ​​den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i korte grupper i primærpleje i Spanien (PU-AP)

Vores mål er at bidrage til forbedringen af ​​psykologisk behandling modtaget i primærpleje (PC) gennem undersøgelse af omkostningseffektiviteten og accepten af ​​den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i korte grupper i primærpleje i Spanien (PU) -AP) til behandling af følelsesmæssige lidelser (ED'er), den mest udbredte i vores samfund. For at gøre dette vil vi udføre et pilotstudie og efterfølgende et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptablen af ​​den Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af ED'er, anvendt i 5 eller 8 gruppesessioner. Vi vil analysere, om der er specifikke patientprofiler, som vil have mere gavn af den ene eller den anden tilstand. Resultaterne vil bidrage til personaliseringen af ​​den psykologiske behandling af brugere med ED'er, der går til PC i det spanske offentlige sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser (ED'er; inklusive angstlidelser, unipolære stemningslidelser og relaterede lidelser) er de mest udbredte psykiske lidelser i den generelle befolkning. I Spanien rammer angst- og humørforstyrrelser henholdsvis cirka to millioner (4,1%) og to og en halv million (5,2%) individer. Som et resultat af deres udbredelse i samfundet er ED'er blevet et alarmerende sundhedsproblem på grund af deres tilknyttede omkostninger. Disse lidelser har en direkte omkostning på 22.000 millioner euro (500 euro pr. indbygger og år). De samlede udgifter til disse lidelser medfører 2,2 % af bruttonationalproduktet i Spanien.

I de senere år er flere alternativer blevet foreslået for at imødegå denne situation, en af ​​dem er en stigning i antallet af kliniske psykologer i vores nationale sundhedssystem (NHS) og især deres inkorporering i primærpleje (PC)-tjenester.

Det vurderes, at indarbejdelse af psykologi i PC vil være med til at mindske henvisningen til specialiseret pleje, fordi det vil være muligt at foretage en mere udtømmende screening og afgøre, hvilke sager der ikke kræver psykologbehandling, hvilke sager der bør henvises til andre sundhedsressourcer. og hvilke tilfælde kan behandles i PC, normalt mild-moderat TE. Et andet alternativ til at afbøde den overdrevne efterspørgsel efter pleje, uanset plejeniveauet, er brugen af ​​gruppepsykologiske interventioner, et omkostningseffektivt format for systemer med begrænsede ressourcer, såsom vores NHS.

Transdiagnostiske indgreb, som den forenede protokol for behandling af ED'er (UP), i kort gruppeformat, er dukket op som en levedygtig mulighed for behandling af ED'er i pc-tjenester.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af ​​den forenede protokol til transdiagnostisk behandling af ED'er, anvendt i 5 eller 8 gruppesessioner.

Ydermere vil den forsøge at finde ud af, hvilke karakteristika ved deltagerne (fx køn, kliniske diagnoser, transdiagnostiske dimensioner påvirket, symptomsværhed) der forudsiger et bedre resultat (f.eks. klinisk forbedring og livskvalitet) som funktion af de modtagne sessioner. På den måde vil vi i fremtiden kunne tilbyde det optimale antal sessioner efter specifikke profiler (personalisering af behandlinger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jorge Osma, Ph.D
  • Telefonnummer: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Villarreal, Comunidad Valenciana, Spanien, 12540
        • Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Laura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én EDs-diagnose (angst, depressiv, tvangslidelse, traume og somatiske lidelser) fra ADIS-5-interviewet
  • Har en score mellem 0 og 5 sværhedsgrad (mild-moderat) på diagnoserne på CSR af ADIS-5
  • Kunne deltage i alle udrednings- og behandlingsforløb
  • Personer i farmakologisk behandling vil blive bedt om at opretholde doseringen under undersøgelsens varighed, medmindre der er en medicinsk kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af klinisk diagnose
  • Præsentation af en diagnose af ED'er med en alvorlighedsscore på diagnoser mellem 6 og 8 på ADIS-5 CSR (alvorlig) eller en klinisk tilstand, der kræver specialiseret mental sundhedsintervention, såsom tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofreni), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller stofbrug inden for de seneste tre måneder
  • Hvem har modtaget 8 eller flere sessioner med CBT (i løbet af de sidste fem år) med teknikker som kognitiv fleksibilitet eller eksponering
  • Som modtager psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-session UP tilstand
Under begge forhold blev indholdet af UP-manualen arbejdet efter 2. udgave af UP-manualen (Barlow et al., 2018). I 5-sessionsversionen blev modul 1 (Motivation for forandring og engagement i behandling) og 8 (Prestation, vedligeholdelse og tilbagefaldsforebyggelse) fjernet, og modul 6 og 7 (interoceptiv og følelsesmæssig eksponering) blev kombineret. Sessionerne var gruppeforløb, 2 timer lange og ugentlige.
Adfærdsmæssigt: 5-session UP tilstand
Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af ED'er i 5-sessioner
Aktiv komparator: 8-session UP tilstand
Under begge forhold blev indholdet af UP-manualen arbejdet efter 2. udgave af UP-manualen (Barlow et al., 2018). I 8-sessions UP-tilstanden blev der arbejdet med hvert af de oprindelige 8 behandlingsmoduler om ugen. Sessionerne var gruppeforløb, 2 timer lange og ugentlige.
Adfærdsmæssigt: 8-session UP tilstand
Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af ED'er i 8-sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5 (ADIS-V)
Tidsramme: Tilmelding og op til 6 måneder

Diagnostisk samtale

Diagnostisk samtale
Tilmelding og op til 6 måneder
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Består af fem elementer, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
Op til 6 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Skalaen præsenterer fem elementer. Disse punkter er relateret til hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og med det sociale liv. Alle emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (jeg følte mig ikke ængstelig) til 4 (Konstant angst).
Op til 6 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Består af 36 elementer af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering
Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluering gennem 5 punkter af livskvalitet. Til denne undersøgelse blev den visuelle analoge skala (EQ-VAS) brugt ved at bruge en score fra 0 til 100 (0 = værst tænkelige sundhedstilstand; 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand).
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Er et spørgeskema med 39 punkter, der måler fem facetter af mindfulness. svar bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt)
Op til 6 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Mål for sygdomsbyrde, herunder både kvaliteten og mængden af ​​levet liv. Det bruges i økonomisk evaluering til at vurdere værdien af ​​medicinske indgreb.
Op til 6 måneder
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Et selvrapporteringsmål, der kun omfatter 49 punkter og gør det muligt hurtigt at vurdere de vigtigste transdiagnostiske dimensioner af følelsesmæssige lidelser: neurotisk temperament (MEDI_NT), positivt temperament (MEDI_PT), deprimeret stemning (MEDI_DM), autonom ophidselse (MEDI_AA), somatisk angst ( MEDI_SOM), påtrængende kognitioner (MEDI_IC), sociale bekymringer (MEDI_SOC), traumatisk genoplevelse (MEDI_TRM) og undgåelse (MEDI_AVD). Den bruger en 9-punkts svarskala af Likert-typen (0 = Karakteriserer mig ikke; 8 = Karakteriserer mig fuldstændig).
Op til 6 måneder
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluer den terapeutiske eller arbejdsmæssige alliance gennem 12 punkter grupperet i tre dimensioner, kaldet opgave (1, 2, 10 og 12), links (3, 5, 7 og 9) og mål (4, 6, 8 og 11) målt gennem en Likert-skala med score fra 1 = Aldrig til 7 = Altid.
Op til 6 måneder
Fejljusteringsskala (MI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluerer interferens i forskellige vitale områder gennem seks elementer med en 6-punkts Likert-type svarskala (0 = Slet ikke; 5 = Ekstremt).
Op til 6 måneder
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Evaluerer dimensionerne af positiv og negativ affekt gennem 20 punkter og bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Op til 6 måneder
Tilpasning af kundetilfredshedsspørgeskema [CSQ-8]
Tidsramme: Op til 6 måneder
En tilpasning af 13 punkter, der måler kvaliteten af ​​interventionen og dens komponenter, ubehag oplevet under behandlingen gennem følgende 7 spørgsmål med en 4-punkts Likert-type svarskala (0 = ingenting; 3 = meget): 1) Hvordan ville du vurdere kvaliteten af ​​det behandlingsprogram, du modtog?; 2) Fandt du den form for psykologisk intervention, du ledte efter?; 3) Hvis en ven eller et familiemedlem havde brug for lignende hjælp, ville du så anbefale vores behandlingsprogram?; 4) Har det indhold, du har lært, hjulpet dig med at håndtere dine problemer mere effektivt?; 5) Hvor tilfreds er du samlet set med det behandlingsprogram, du modtog?; 6) I hvilket omfang har dette behandlingsprogram givet dig ubehag?; 7) Hvis du skulle søge hjælp igen, ville du så vælge et gruppebehandlingsprogram?
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2023-151473OB-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Under anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger