Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders in Short Groups in Primary Care Services i Spanien
27. februar 2025 opdateret af: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Undersøgelse af omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i korte grupper i primærpleje i Spanien (PU-AP)
Vores mål er at bidrage til forbedringen af psykologisk behandling modtaget i primærpleje (PC) gennem undersøgelse af omkostningseffektiviteten og accepten af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser i korte grupper i primærpleje i Spanien (PU) -AP) til behandling af følelsesmæssige lidelser (ED'er), den mest udbredte i vores samfund.
For at gøre dette vil vi udføre et pilotstudie og efterfølgende et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptablen af den Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af ED'er, anvendt i 5 eller 8 gruppesessioner.
Vi vil analysere, om der er specifikke patientprofiler, som vil have mere gavn af den ene eller den anden tilstand.
Resultaterne vil bidrage til personaliseringen af den psykologiske behandling af brugere med ED'er, der går til PC i det spanske offentlige sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser (ED'er; inklusive angstlidelser, unipolære stemningslidelser og relaterede lidelser) er de mest udbredte psykiske lidelser i den generelle befolkning. I Spanien rammer angst- og humørforstyrrelser henholdsvis cirka to millioner (4,1%) og to og en halv million (5,2%) individer. Som et resultat af deres udbredelse i samfundet er ED'er blevet et alarmerende sundhedsproblem på grund af deres tilknyttede omkostninger. Disse lidelser har en direkte omkostning på 22.000 millioner euro (500 euro pr. indbygger og år). De samlede udgifter til disse lidelser medfører 2,2 % af bruttonationalproduktet i Spanien.
I de senere år er flere alternativer blevet foreslået for at imødegå denne situation, en af dem er en stigning i antallet af kliniske psykologer i vores nationale sundhedssystem (NHS) og især deres inkorporering i primærpleje (PC)-tjenester.
Det vurderes, at indarbejdelse af psykologi i PC vil være med til at mindske henvisningen til specialiseret pleje, fordi det vil være muligt at foretage en mere udtømmende screening og afgøre, hvilke sager der ikke kræver psykologbehandling, hvilke sager der bør henvises til andre sundhedsressourcer. og hvilke tilfælde kan behandles i PC, normalt mild-moderat TE. Et andet alternativ til at afbøde den overdrevne efterspørgsel efter pleje, uanset plejeniveauet, er brugen af gruppepsykologiske interventioner, et omkostningseffektivt format for systemer med begrænsede ressourcer, såsom vores NHS.
Transdiagnostiske indgreb, som den forenede protokol for behandling af ED'er (UP), i kort gruppeformat, er dukket op som en levedygtig mulighed for behandling af ED'er i pc-tjenester.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptabiliteten af den forenede protokol til transdiagnostisk behandling af ED'er, anvendt i 5 eller 8 gruppesessioner.
Ydermere vil den forsøge at finde ud af, hvilke karakteristika ved deltagerne (fx køn, kliniske diagnoser, transdiagnostiske dimensioner påvirket, symptomsværhed) der forudsiger et bedre resultat (f.eks. klinisk forbedring og livskvalitet) som funktion af de modtagne sessioner. På den måde vil vi i fremtiden kunne tilbyde det optimale antal sessioner efter specifikke profiler (personalisering af behandlinger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Osma, Ph.D
- Telefonnummer: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studiesteder
-
-
Comunidad Valenciana
-
Villarreal, Comunidad Valenciana, Spanien, 12540
- Centro de Salud Carinyena, Hospital Universitario de La Plana
-
Kontakt:
- Laura
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én EDs-diagnose (angst, depressiv, tvangslidelse, traume og somatiske lidelser) fra ADIS-5-interviewet
- Har en score mellem 0 og 5 sværhedsgrad (mild-moderat) på diagnoserne på CSR af ADIS-5
- Kunne deltage i alle udrednings- og behandlingsforløb
- Personer i farmakologisk behandling vil blive bedt om at opretholde doseringen under undersøgelsens varighed, medmindre der er en medicinsk kontraindikation
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af klinisk diagnose
- Præsentation af en diagnose af ED'er med en alvorlighedsscore på diagnoser mellem 6 og 8 på ADIS-5 CSR (alvorlig) eller en klinisk tilstand, der kræver specialiseret mental sundhedsintervention, såsom tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofreni), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller stofbrug inden for de seneste tre måneder
- Hvem har modtaget 8 eller flere sessioner med CBT (i løbet af de sidste fem år) med teknikker som kognitiv fleksibilitet eller eksponering
- Som modtager psykologisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5-session UP tilstand
Under begge forhold blev indholdet af UP-manualen arbejdet efter 2. udgave af UP-manualen (Barlow et al., 2018).
I 5-sessionsversionen blev modul 1 (Motivation for forandring og engagement i behandling) og 8 (Prestation, vedligeholdelse og tilbagefaldsforebyggelse) fjernet, og modul 6 og 7 (interoceptiv og følelsesmæssig eksponering) blev kombineret.
Sessionerne var gruppeforløb, 2 timer lange og ugentlige.
|
Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af ED'er i 5-sessioner
|
|
Aktiv komparator: 8-session UP tilstand
Under begge forhold blev indholdet af UP-manualen arbejdet efter 2. udgave af UP-manualen (Barlow et al., 2018).
I 8-sessions UP-tilstanden blev der arbejdet med hvert af de oprindelige 8 behandlingsmoduler om ugen.
Sessionerne var gruppeforløb, 2 timer lange og ugentlige.
|
Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af ED'er i 8-sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5 (ADIS-V)
Tidsramme: Tilmelding og op til 6 måneder
|
Diagnostisk samtale Diagnostisk samtale |
Tilmelding og op til 6 måneder
|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Består af fem elementer, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af depressive symptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv.
Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
|
Op til 6 måneder
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Skalaen præsenterer fem elementer.
Disse punkter er relateret til hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og med det sociale liv.
Alle emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (jeg følte mig ikke ængstelig) til 4 (Konstant angst).
|
Op til 6 måneder
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Består af 36 elementer af seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering
|
Op til 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Evaluering gennem 5 punkter af livskvalitet.
Til denne undersøgelse blev den visuelle analoge skala (EQ-VAS) brugt ved at bruge en score fra 0 til 100 (0 = værst tænkelige sundhedstilstand; 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Er et spørgeskema med 39 punkter, der måler fem facetter af mindfulness.
svar bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt)
|
Op til 6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Mål for sygdomsbyrde, herunder både kvaliteten og mængden af levet liv.
Det bruges i økonomisk evaluering til at vurdere værdien af medicinske indgreb.
|
Op til 6 måneder
|
|
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål, der kun omfatter 49 punkter og gør det muligt hurtigt at vurdere de vigtigste transdiagnostiske dimensioner af følelsesmæssige lidelser: neurotisk temperament (MEDI_NT), positivt temperament (MEDI_PT), deprimeret stemning (MEDI_DM), autonom ophidselse (MEDI_AA), somatisk angst ( MEDI_SOM), påtrængende kognitioner (MEDI_IC), sociale bekymringer (MEDI_SOC), traumatisk genoplevelse (MEDI_TRM) og undgåelse (MEDI_AVD).
Den bruger en 9-punkts svarskala af Likert-typen (0 = Karakteriserer mig ikke; 8 = Karakteriserer mig fuldstændig).
|
Op til 6 måneder
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Evaluer den terapeutiske eller arbejdsmæssige alliance gennem 12 punkter grupperet i tre dimensioner, kaldet opgave (1, 2, 10 og 12), links (3, 5, 7 og 9) og mål (4, 6, 8 og 11) målt gennem en Likert-skala med score fra 1 = Aldrig til 7 = Altid.
|
Op til 6 måneder
|
|
Fejljusteringsskala (MI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Evaluerer interferens i forskellige vitale områder gennem seks elementer med en 6-punkts Likert-type svarskala (0 = Slet ikke; 5 = Ekstremt).
|
Op til 6 måneder
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Evaluerer dimensionerne af positiv og negativ affekt gennem 20 punkter og bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
Op til 6 måneder
|
|
Tilpasning af kundetilfredshedsspørgeskema [CSQ-8]
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En tilpasning af 13 punkter, der måler kvaliteten af interventionen og dens komponenter, ubehag oplevet under behandlingen gennem følgende 7 spørgsmål med en 4-punkts Likert-type svarskala (0 = ingenting; 3 = meget): 1) Hvordan ville du vurdere kvaliteten af det behandlingsprogram, du modtog?; 2) Fandt du den form for psykologisk intervention, du ledte efter?; 3) Hvis en ven eller et familiemedlem havde brug for lignende hjælp, ville du så anbefale vores behandlingsprogram?; 4) Har det indhold, du har lært, hjulpet dig med at håndtere dine problemer mere effektivt?; 5) Hvor tilfreds er du samlet set med det behandlingsprogram, du modtog?; 6) I hvilket omfang har dette behandlingsprogram givet dig ubehag?; 7) Hvis du skulle søge hjælp igen, ville du så vælge et gruppebehandlingsprogram?
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2023-151473OB-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Under anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .