Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden, immunogeniciteten og ex-vivo-effektiviteten af ​​to kandidat-malaria-transmissionsblokerende vacciner, Pfs25-IMX313 og Pfs45/48 administreret alene og i kombination, i Matrix-M-adjuvans

20. februar 2026 opdateret af: University of Oxford

Et fase Ib åbent klinisk klinisk forsøg af sikkerhed, immunogenicitet og ex vivo-effektivitet af to kandidat-malaria-transmissionsblokerende vacciner, Pfs25-IMX313 og Pfs45/48 administreret alene og i kombination, i Matrix-M-adjuvans til raske voksne, unge og små børn i Burkina Faso

Vurdering af sikkerheden, immunogeniciteten og ex-vivo-effektiviteten af ​​to transmissionsblokerende vacciner (Pfs25-IMX313 i Matrix M og Pfs48/45 i Matrix M alene og samtidig administreret) i Burkina Faso, i 18-45 år, 12-17 år og 05-11 årige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01 BP 2779
        • Institut des Sciences et Techniques (INSTech)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen

  • Raske voksne, unge og børn baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og baseline blodprøver
  • Alder: 5-45 år på tilmeldingstidspunktet (dvs. indtil dagen før deres 46 års fødselsdag).
  • Underskrevet informeret samtykke/tommelprintet og vidne til informeret samtykke opnået fra deltagerens forældre/værge til at deltage i forsøget (hvis under 18 år). For deltagere på 18 år og derover, underskrevet informeret samtykke/tommelprint af deltageren.
  • Underskrevet informeret samtykke/tommelprintet og bevidnet samtykke indhentet fra deltagere (kun for aldersgruppen 12-17 år).
  • Efterforskeren mener, at deltageren og deres forældre/værger (hvis deltageren er under 18 år) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Deltageren er fastboende i undersøgelsesområdet og vil sandsynligvis forblive bosiddende i forsøgets varighed.
  • Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsens varighed og praktisere kontinuerlig effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive.

Acceptable former for prævention til kvindelige frivillige i den fødedygtige alder omfatter:

  • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Total abdominal hysterektomi.
  • Sex afholdenhed/ikke seksuelt aktiv

Eksklusionskriterier

  • Den frivillige har tidligere modtaget en malariavaccine.
  • Den frivillige er tilmeldt et andet malariainterventionsforsøg.
  • Den frivillige deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, hvis det er sandsynligt, at det påvirker datafortolkningen af ​​begge forsøg.
  • Den frivillige har en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Den frivillige har en historie med allergiske reaktioner, signifikante IgE-medierede hændelser eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
  • Den frivillige har anæmi forbundet med kliniske tegn på dekompensation eller et hæmoglobin på ≤ 7,4 g/dL
  • Den frivillige har fået indgivet immunglobuliner og/eller blodprodukter, herunder blodtransfusion, inden for de tre måneder, der går forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Modtagelse af en vaccine 30 dage før administration af studievaccinen eller planlægger at modtage en inden for 30 dage efter administration af en hvilken som helst af doserne af studievaccinen.
  • Den frivillige har underernæring, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Den frivillige har en akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hud-, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
  • Antistoffer mod HCV (HCV-Ab) påvist i serum.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som efter investigators mening kan øge risikoen for den frivillige væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsen data.

Følgende kriterier bør kontrolleres under undersøgelsen før hver vaccination:

• Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - PFS25 -IMX313
Vaccination med tre doser af PFS25-IMX313 10UG i 50ug Matrix M.
Biologisk: Pfs25-IMX313, Pfs48/45
To opløselige proteinvacciner.
Eksperimentel: Gruppe 2 - PFS48/45
Vaccination med tre doser af PFS48/45 10UG i 50ug Matrix M.
Biologisk: Pfs25-IMX313, Pfs48/45
To opløselige proteinvacciner.
Eksperimentel: Gruppe 3 - PFS25 -IMX313 og PFS48/45
Vaccination med tre doser af PFS25-IMX313 10UG i 50ug-matrix m og vaccination med tre doser af PFS48/45 10UG i 50ug Matrix M.
Biologisk: Pfs25-IMX313, Pfs48/45
To opløselige proteinvacciner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​Pfs25-IMX313-Matrix-M, Pfs48/45-Matrix M administreret alene eller i kombination, hos raske Burkinabé-unge og børn, der er naturligt udsat for malaria.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder fra indskrivning

Forekomst af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer efter hver vaccination i en 7-dages overvågningsperiode (vaccinationsdag og dag 1, 2, 3, 5 og 6 efter vaccination).

  • Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE) inklusive sikkerhedslaboratorieforanstaltninger i 28 dage efter hver vaccination
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under hele undersøgelsens varighed
  • Forekomst af AE'er af særlig interesse (AESI'er) under hele studiets varighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme Pfs25 og Pfs48/45 humorale immunrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder fra indskrivning
Pfs25 og Pfs48/45 antistofniveauer fremkaldt af Pfs25IMX313-Matrix-M og Pfs48/45 i Matrix-M som målt ved ELISA på dag 0, 14, 28, 42, 56, 72, 140, 236
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder fra indskrivning
For at bestemme den ex-vivo funktionelle transmissionsblokerende aktivitet af Pfs25 og Pfs48/45 administreret alene og i kombination
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder fra indskrivning
Standard membrantilførselsassays (SMFA) og direkte membrantilførselsassays (DMFA) på dag 0, 14, 28, 42, 56, 72, 140, 236, rapporteret som en procentdel af transmissionsreducerende aktivitet sammenlignet med kontroller (% TRA).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Cicconi, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af forsøgsresultaterne via et peer reviewed journal

IPD-delingstidsramme

Cirka et år efter afslutningen af ​​forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger