Vurdering af sikkerheden, immunogeniciteten og ex-vivo-effektiviteten af ​​to kandidat-malaria-transmissionsblokerende vacciner, Pfs25-IMX313 og Pfs45/48 administreret alene og i kombination, i Matrix-M-adjuvans

Inklusionskriterier:

Alle frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen

• Raske voksne, unge og børn baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og baseline blodprøver
• Alder: 5-45 år på tilmeldingstidspunktet (dvs. indtil dagen før deres 46 års fødselsdag).
• Underskrevet informeret samtykke/tommelprintet og vidne til informeret samtykke opnået fra deltagerens forældre/værge til at deltage i forsøget (hvis under 18 år). For deltagere på 18 år og derover, underskrevet informeret samtykke/tommelprint af deltageren.
• Underskrevet informeret samtykke/tommelprintet og bevidnet samtykke indhentet fra deltagere (kun for aldersgruppen 12-17 år).
• Efterforskeren mener, at deltageren og deres forældre/værger (hvis deltageren er under 18 år) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Deltageren er fastboende i undersøgelsesområdet og vil sandsynligvis forblive bosiddende i forsøgets varighed.
• Aftale om at undlade at give blod i hele undersøgelsens varighed
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsens varighed og praktisere kontinuerlig effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive.

Acceptable former for prævention til kvindelige frivillige i den fødedygtige alder omfatter:

• Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
• Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Total abdominal hysterektomi.
• Sex afholdenhed/ikke seksuelt aktiv

Eksklusionskriterier

• Den frivillige har tidligere modtaget en malariavaccine.
• Den frivillige er tilmeldt et andet malariainterventionsforsøg.
• Den frivillige deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, hvis det er sandsynligt, at det påvirker datafortolkningen af ​​begge forsøg.
• Den frivillige har en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Den frivillige har en historie med allergiske reaktioner, signifikante IgE-medierede hændelser eller anafylaksi til tidligere immuniseringer.
• Den frivillige har anæmi forbundet med kliniske tegn på dekompensation eller et hæmoglobin på ≤ 7,4 g/dL
• Den frivillige har fået indgivet immunglobuliner og/eller blodprodukter, herunder blodtransfusion, inden for de tre måneder, der går forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Modtagelse af en vaccine 30 dage før administration af studievaccinen eller planlægger at modtage en inden for 30 dage efter administration af en hvilken som helst af doserne af studievaccinen.
• Den frivillige har underernæring, der kræver hospitalsindlæggelse.
• Den frivillige har en akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hud-, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
• Antistoffer mod HCV (HCV-Ab) påvist i serum.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som efter investigators mening kan øge risikoen for den frivillige væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsen data.

Følgende kriterier bør kontrolleres under undersøgelsen før hver vaccination:

• Enhver væsentlig sygdom, lidelse eller situation, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.