Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eFLASH til hudlæsioner af maligne melanomer (Flash-Skin I)

19. august 2026 opdateret af: University of Zurich

En fase I klinisk undersøgelse af gennemførlighed og toksicitet af LINAC-baseret flash-strålebehandling til palliativ behandling af hudlæsioner af maligne melanomer

Disse prospektive enkeltcenter fase I forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​elektron FLASH RT til behandling af melanom hudmetastaser. Gennemførlighed vil blive defineret som FLASH-levering med en nøjagtighed på +/-10 % for hver fraktion, sikkerhed vil blive bekræftet, hvis maksimalt 2 ud af 6 patienter udvikler dosisbegrænset toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsmål:

Dette prospektive enkeltcenter fase I forsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​elektron Flash RT til behandling af melanom hudmetastaser. Gennemførlighed vil blive defineret som Flash-levering med en nøjagtighed på ±10 % for mindst 10 ud af 12 Flash-RT-fraktioner, og nøjagtigheden af ​​den samlede leverede referencedosis (3x 9 Gy) er ±5 %, sikkerhed vil blive bekræftet, hvis en maksimalt 2 ud af 6 patienter udvikler dosisbegrænsende toksicitet.

Intervention Flash:

En nominel elektronenergi på 9 MeV vil blive brugt til både Flash-RT og Conv-RT, hvilket garanterer ≥ 90 % dosisdækning op til en dybde på 2,8 cm. Lavere læsioner vil blive behandlet med den samme elektronenergi og med en bolus. For at behandle disse patienter vil der blive brugt feltstørrelser mellem 2x2cm2 og 10x10cm2, som kan leveres med tilstrækkelig fladhed (<5%) og symmetri (<2%) af FlashTrueBeam v2.7.5.

Prøveoversigt:

I den primære kohorte vil seks patienter med ≥ 1 melanom hudlæsioner (evt. andre læsioner skal ikke behandles) blive behandlet med et strålebehandlingsskema på 3x 9 Gy (2x fraktioner/uge; α/β(3) : EQD2: 64,8 Gy; Mindst én læsion vil blive behandlet med Flash-RT (2x 9 Gy) og Conv-RT (1x 9 Gy) som eksperimentel behandling, og et valgfrit minimum på én læsion vil blive behandlet med Conv-RT (3x 9 Gy) som " intern" kontrol. Som en konsekvens heraf kan også patienter med en enkelt læsion inkluderes i forsøget. Til den eksperimentelle behandling påføres de to første fraktioner med Flash-RT. Efter dosimetri af disse to fraktioner vil den tredje fraktion blive påført af Conv-RT og vil blive justeret for at kompensere for mulige lavere eller højere doser anvendt med Flash-RT tidligere. Denne tilgang sikrer, at hver læsion i sidste ende behandles med en nøjagtig total referencedosis på 27 Gy (± 5%).

I en valgfri ekspansionskohorte vil op til 4 yderligere patienter (i alt n=10) blive rekrutteret. Ekspansionskohorten tjener til yderligere at validere de primære resultater. Igangsættelsen af ​​ekspansionskohorten kræver følgende tre faktorer: 1. Maksimalt 2 ud af 6 patienter udvikler DLT, og ingen uventet højgradig toksicitet forekommer i den primære kohorte; 2. Gennemførlighed hos de første seks patienter blev vist (defineret som flash-afgivelse med en nøjagtighed på ±10 % for mindst 10 ud af 12 Flash-RT-fraktioner og nøjagtigheden af ​​den samlede leverede referencedosis (3x 9 Gy) på ±5 %); 3. Ingen overdreven varighed i rekrutteringen af ​​den primære årgang. Patienter vil blive inkluderet og behandlet i ekspansionskohorten som i den primære kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet formular til informeret samtykke til undersøgelse.
  2. Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
  3. Patienter med metastatisk melanom og ≥ 1 hud/subkutane metastaser (klar definerbar i klinisk undersøgelse: største dimension på ≥ 5 mm og ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm tykkelse (skydelærebaseret måling); volumen ≤ 100ccm) med en strålebehandlingsindikation for palliativ behandling ≥ 1 hud/subkutane metastaser ifølge den multidisciplinære tumortavle.
  4. De behandlede læsioner skal være mindst 5 cm fra hinanden, hvis det er relevant.
  5. Læsioner i hovedbunden kan behandles.
  6. ØKOG 0-2. Bemærk: Patienter kan samtidig modtage systemisk standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling af mållæsionerne.
  2. Ulcererede læsioner behandles muligvis ikke inden for undersøgelsen. Patienter kan have ulcererede tumorlæsioner ud over dem, der er udvalgt til behandling i forsøget.
  3. Læsioner, for hvilke en homogen dosisfordeling inde i tumoren D95%> 95% - D2% <107% for PTV (acceptabel afvigelse D90%> 80% - D2% <115%) i behandlingsplanlægningssystemet ikke kan opnås.
  4. Læsioner bør ikke være lokaliseret i ansigtet. Læsioner på panden placeret kranialt fra en linje placeret 1 cm over øjenbrynene kan behandles (=kranial af sinus frontalis).
  5. Læsioner bør ikke lokaliseres direkte på kønsorganerne.
  6. Læsioner tæt på luftfyldte hulrum eller luftfyldte luminale organer (f. tarm). Nærhed defineres ved skæring af den respektive del af det risikoorgan, der er i risikozonen, med 80 % isodoselinjen af ​​læsionen, der er planlagt til strålebehandling.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Mangel på sikker prævention under undersøgelsen, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partner i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom oral, injicerbar , eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler, eller intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde.
  9. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug, manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltageren, tidligere tilmelding til det aktuelle studie.
  10. Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
  11. Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der omfatter klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og radiografiske fund og TB-testning i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C. Patienter med tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. Ikke tilstrækkeligt kontrolleret HIV-sygdom (HIV-viral belastning kan påvises).
  12. Andre alvorlige komorbiditeter eller psykiatriske lidelser (f. myokardieinfraktioner inden for 6 måneder før registreringen, permanent hjertearytmi, KOL Gold IV, skizofreni, igangværende alkoholmisbrug), som ifølge undersøgelseslederens vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravet, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser eller kompromittere patientens mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  13. Anamnese med soloverfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser, herunder porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysudbrud.
  14. Samtidig autoimmun sygdom med hudlæsioner.
  15. Samtidig brug af radiosensibiliserende lægemiddel.
  16. Aktuel, nylig (inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling) eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse (før afslutning af behandling (EOT) besøg).
  17. Samtidig brug af systemisk onkologisk behandling for en anden cancer end det metastatiske melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
En nominel elektronenergi på 9 MeV vil blive brugt til både Flash-RT og Conv-RT, hvilket garanterer ≥ 90 % dosisdækning op til en dybde på 2,8 cm. Lavere læsioner vil blive behandlet med den samme elektronenergi og med en bolus. For at behandle disse patienter vil der blive brugt feltstørrelser mellem 2x2cm2 og 10x10cm2, som kan leveres med tilstrækkelig fladhed (<5%) og symmetri (<2%) af FlashTrueBeam v2.7.5.
Stråling: Elektron FLASH strålebehandling
En nominel elektronenergi på 9 MeV vil blive brugt til både Flash-RT og Conv-RT, hvilket garanterer ≥ 90 % dosisdækning op til en dybde på 2,8 cm. Lavere læsioner vil blive behandlet med den samme elektronenergi og med en bolus. For at behandle disse patienter vil der blive brugt feltstørrelser mellem 2x2cm2 og 10x10cm2, som kan leveres med tilstrækkelig fladhed (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (sikkerhed)
Tidsramme: 9 måneder

H0: Mere end 2 ud af 6 patienter i den primære studiekohorte (n=6) udvikler DLT i FLASH-bestrålede læsioner.

H1: Maksimalt 2 ud af 6 patienter i den primære studiekohorte (n=6) udvikler DLT i FLASH-bestrålede læsioner.
9 måneder
Dosisnøjagtighed (gennemførlighed)
Tidsramme: 9 måneder

H0: Mere end 2 ud af 12 Flash-RT-fraktioner i den primære studiekohorte (n=6) har en dosisafvigelse større end ±10 %.

H1: Maksimalt 2 ud af 12 Flash-RT-fraktioner i den primære studiekohorte (n=6) har en dosisafvigelse større end ±10 %.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af blødning
Tidsramme: 21 måneder
Blødning vil blive vurderet visuelt af investigator
21 måneder
Lokal svarvurdering
Tidsramme: 9 måneder
Lokal respons og kontrol af bestrålede metastaser vil blive målt som registrering af klinisk responsvurdering inklusive fotodokumentation
9 måneder
Sen bivirkninger
Tidsramme: 21 måneder
Sene bivirkninger "i strålingsfeltet" (≥ 3 måneder og inden for 12 måneder efter behandling) vil blive målt som registrering af sene bivirkninger (CTCAE v5.0); og sammenligning af flash- og konv-bestrålede læsioner
21 måneder
Lindring af smerte
Tidsramme: 21 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en analog visuel smerteskala (skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte)
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zurich Flash-Skin I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger