eFLASH til hudlæsioner af maligne melanomer (Flash-Skin I)

Inklusionskriterier

1. Underskrevet formular til informeret samtykke til undersøgelse.
2. Hanner og kvinder, alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
3. Patienter med metastatisk melanom og ≥ 1 hud/subkutane metastaser (klar definerbar i klinisk undersøgelse: største dimension på ≥ 5 mm og ≤ 55 mm; ≤ 2,8 cm tykkelse (skydelærebaseret måling); volumen ≤ 100ccm) med en strålebehandlingsindikation for palliativ behandling ≥ 1 hud/subkutane metastaser ifølge den multidisciplinære tumortavle.
4. De behandlede læsioner skal være mindst 5 cm fra hinanden, hvis det er relevant.
5. Læsioner i hovedbunden kan behandles.
6. ØKOG 0-2. Bemærk: Patienter kan samtidig modtage systemisk standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere strålebehandling af mållæsionerne.
2. Ulcererede læsioner behandles muligvis ikke inden for undersøgelsen. Patienter kan have ulcererede tumorlæsioner ud over dem, der er udvalgt til behandling i forsøget.
3. Læsioner, for hvilke en homogen dosisfordeling inde i tumoren D95%> 95% - D2% <107% for PTV (acceptabel afvigelse D90%> 80% - D2% <115%) i behandlingsplanlægningssystemet ikke kan opnås.
4. Læsioner bør ikke være lokaliseret i ansigtet. Læsioner på panden placeret kranialt fra en linje placeret 1 cm over øjenbrynene kan behandles (=kranial af sinus frontalis).
5. Læsioner bør ikke lokaliseres direkte på kønsorganerne.
6. Læsioner tæt på luftfyldte hulrum eller luftfyldte luminale organer (f. tarm). Nærhed defineres ved skæring af den respektive del af det risikoorgan, der er i risikozonen, med 80 % isodoselinjen af ​​læsionen, der er planlagt til strålebehandling.
7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
8. Mangel på sikker prævention under undersøgelsen, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partner i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom oral, injicerbar , eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler, eller intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde.
9. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug, manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltageren, tidligere tilmelding til det aktuelle studie.
10. Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
11. Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der omfatter klinisk anamnese, fysisk undersøgelse og radiografiske fund og TB-testning i overensstemmelse med lokal praksis), hepatitis B (kendt positivt HBV overfladeantigen (HBsAg) resultat), hepatitis C. Patienter med tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede. Patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. Ikke tilstrækkeligt kontrolleret HIV-sygdom (HIV-viral belastning kan påvises).
12. Andre alvorlige komorbiditeter eller psykiatriske lidelser (f. myokardieinfraktioner inden for 6 måneder før registreringen, permanent hjertearytmi, KOL Gold IV, skizofreni, igangværende alkoholmisbrug), som ifølge undersøgelseslederens vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravet, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser eller kompromittere patientens mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
13. Anamnese med soloverfølsomhed eller lysfølsomme dermatoser, herunder porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysudbrud.
14. Samtidig autoimmun sygdom med hudlæsioner.
15. Samtidig brug af radiosensibiliserende lægemiddel.
16. Aktuel, nylig (inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling) eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse (før afslutning af behandling (EOT) besøg).
17. Samtidig brug af systemisk onkologisk behandling for en anden cancer end det metastatiske melanom.