Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intravitreal (IVT) injektion af ABI-110 (AAV2.N54-VEGF Trap) hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), inklusive symptomatisk makulær polypoid Choroidal vaskulopati (PCV)

10. februar 2026 opdateret af: Avirmax Biopharma Inc

En fase 1/2a, åben-label, multiple kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intravitreal (IVT) injektion af ABI-110 (AAV2.N54-VEGF Trap) i forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), inklusive symptomatisk makulær polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Dette vil være et klinisk studie for at vurdere initial sikkerhed og tolerabilitet af IVT ABI-110 hos patienter diagnosticeret med våd makuladegeneration (wAMD), inklusive symptomatisk makulær PCV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2a, åben-label, multiple kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IVT ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-Trap) injektion hos forsøgspersoner med wAMD) , herunder symptomatisk makulær PCV.

Dette forsøg vil omfatte en screeningsperiode, bekræftelse af respons på EYLEA (aflibercept), enkelt administration af ABI-110 og opfølgningsperiode på 104 uger efter IVT ABI-110-injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Generel:

    1. Skal være villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

    2. Alder: Forsøgspersoner ≥ 50 og ≤ 89 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

      Studieøje:

    3. Diagnose af wAMD, inklusive symptomatisk makulær PCV, bekræftet af Central Reading Center
    4. Den makulære neovaskulariseringslæsion skal bekræftes som bestemt af Central Reading Center baseret på SD-OCT-billeddannelse ved screening.
    5. BCVA ≤ 20/32 og ≥ 20/250 (≤ 78L og ≥ 30L ETDRS-bogstaver)
    6. Anamnese med ≥ 2 anti-VEGF-injektioner før start af forsøg med meningsfuld respons på anti-VEGF og fortsat behov for anti-VEGF-behandling
    7. Respons på anti-VEGF ved indtræden i forsøget
    8. Skal være pseudofakisk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Study eller Fellow Eye:

    1. Tidligere genterapi, begge øjne
    2. Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse (f.eks. blepharitis, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, uveitis) eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis, begge øjne
    3. Anamnese med anden nethindesygdom end wAMD eller PCV, undersøgelsesøje
    4. Enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken (f.eks. fibrose, atrofi eller retinal epitelrift i midten af ​​fovea), undersøge øjet.
    5. Anamnese med (eller aktiv) nethindeløsning, undersøgelsesøje
    6. Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP > 25 mmHg trods behandling), undersøgelsesøje eller historie med steroid-respons okulær hypertension/grøn stær i begge øjne
    7. Anamnese med intravitreal behandling (bortset fra anti-VEGF-terapi) såsom intravitreal steroidinjektion eller forsøgsprodukt, i de 6 måneder før screening, undersøgelsesøje
    8. Enhver forudgående behandling med fotodynamisk terapi eller laser fotokoagulation, undersøgelse øje
    9. Anamnese med glaukomfiltrering, vitrektomi eller anden procedure, der kan påvirke lægemiddeldistribution eller clearance, undersøge øjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Lav dosis
Medicin: ABI-110 lav dosis
Lav dosis. lavere end sikkerhedsfaktoren på 10 som anbefalet af FDA
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Medium dosis
Medicin: ABI-110 medium dosis
Middel dosis
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Høj dosis
Medicin: ABI-110 høj dosis
Høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: 52 uger
Skift fra baseline til uge 52 efter ABI-110 behandling i BCVA som vurderet af ETDRS diagram ved en startdistance på 4M
52 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i anti-AAV2-antistoffer (ADA) og anti-VEGF-Trap-antistoffer i serum
52 uger
Optimal dosis
Tidsramme: 52 uger
For at bestemme den optimale dosis af IVT ABI-110-injektion til senere faser af undersøgelsen
52 uger
Farmakokinetik og farmakodynamik
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i PK og PD efter ABI-110 dosisniveau
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avirmax Biopharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Avirmax ABI-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger