Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intravitreal (IVT) injektion af ABI-110 (AAV2.N54-VEGF Trap) hos personer med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), inklusive symptomatisk makulær polypoid Choroidal vaskulopati (PCV)

Nøgleinklusionskriterier:

• Generel:

  1. Skal være villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

  2. Alder: Forsøgspersoner ≥ 50 og ≤ 89 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

     Studieøje:

  3. Diagnose af wAMD, inklusive symptomatisk makulær PCV, bekræftet af Central Reading Center
  4. Den makulære neovaskulariseringslæsion skal bekræftes som bestemt af Central Reading Center baseret på SD-OCT-billeddannelse ved screening.
  5. BCVA ≤ 20/32 og ≥ 20/250 (≤ 78L og ≥ 30L ETDRS-bogstaver)
  6. Anamnese med ≥ 2 anti-VEGF-injektioner før start af forsøg med meningsfuld respons på anti-VEGF og fortsat behov for anti-VEGF-behandling
  7. Respons på anti-VEGF ved indtræden i forsøget
  8. Skal være pseudofakisk

Nøgleekskluderingskriterier:

• Study eller Fellow Eye:

  1. Tidligere genterapi, begge øjne
  2. Enhver aktiv okulær/intraokulær infektion eller betændelse (f.eks. blepharitis, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, uveitis) eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis, begge øjne
  3. Anamnese med anden nethindesygdom end wAMD eller PCV, undersøgelsesøje
  4. Enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken (f.eks. fibrose, atrofi eller retinal epitelrift i midten af ​​fovea), undersøge øjet.
  5. Anamnese med (eller aktiv) nethindeløsning, undersøgelsesøje
  6. Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP > 25 mmHg trods behandling), undersøgelsesøje eller historie med steroid-respons okulær hypertension/grøn stær i begge øjne
  7. Anamnese med intravitreal behandling (bortset fra anti-VEGF-terapi) såsom intravitreal steroidinjektion eller forsøgsprodukt, i de 6 måneder før screening, undersøgelsesøje
  8. Enhver forudgående behandling med fotodynamisk terapi eller laser fotokoagulation, undersøgelse øje
  9. Anamnese med glaukomfiltrering, vitrektomi eller anden procedure, der kan påvirke lægemiddeldistribution eller clearance, undersøge øjet.