Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Pembrolizumab i kombination med Bevacizumab + CapeOX i neoadjuverende behandling af RAS-muteret, BRAF vildtype, mikrosatellit-stabiliseret, lokalt avanceret kolorektal cancer

9. november 2024 opdateret af: yangjianjun

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab i kombination med bevacizumab og CapeOX neoadjuverende terapi til behandling af RAS-muteret, BRAF vildtype, mikrosatellit-stabiliseret, lokalt fremskreden kolorektal cancer.

Metoder og analyse: En prospektiv, åben, enkelt-arm, fase 2 klinisk studieprotokol vil inkludere i alt 20 patienter. Studiet er designet som et Simon II Optimal-studie, der involverer 20 patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LACRC). I første omgang vil 9 patienter blive rekrutteret i Simon I-fasen, og hvis mere end 1 patient opnår et patologisk komplet respons (pCR), vil undersøgelsen gå videre til II-fasen. Rekrutter op til 20 patienter i fase II, og hvis mere end 4 patienter opnår pCR, vil forsøget blive betragtet som vellykket. Alle tilmeldte patienter vil modtage 2-4 cyklusser af neoadjuverende behandling med pembrolizumab + bevacizumab og CapeOX (bevacizumab + oxaliplatin + capecitabin). Det primære effektmål er det patologiske fuldstændige respons (pCR) af canceren efter neoadjuverende terapi. Sekundære effektmål omfatter større patologisk respons (MPR), objektiv responsrate (ORR) og vurdering af bivirkninger (AE'er).

Etik: Etisk godkendelse er opnået fra den etiske komité på det første tilknyttede hospital (Xijing Hospital) (KY20232402-F-1)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • the First Affliated Hospital (Xijing Hospital),the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥18 år;
  • Bekræftet RAS-mutation og BRAF-vildtype i LACRC ved patologisk histologi eller genetisk sekventering.;
  • ECOG Performance Status (PS) score på 0 eller 1;
  • Tidligere ubehandlet;
  • Mikrosatellit-stabil status;
  • Hæmatologiske parametre inden for normale grænser: Antal hvide blodlegemer ≥4×10^9/L; Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L; Blodplader ≥100×10^9/L. Hæmoglobin ≥90g/L;
  • Normal nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5× øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (CrCl) >60 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel): Kvinde CrCl = (140 - alder) × vægt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl)；Mænd CrCl = (140 - alder) × vægt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl);
  • Normal leverfunktion: Serum total bilirubin ≤1,5× ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN;
  • Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest før studiestart (gælder ikke for bilateral ooforektomi- og/eller hysterektomipatienter eller postmenopausale patienter);
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af antitumorterapi før tilmelding, herunder men ikke begrænset til PD-1-hæmmere, CTLA-4-antistoffer, EGFR-monoklonale antistoffer, EGFR-TKI og anti-angiogene lægemidler;
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid syndrom-associeret vaskulær trombose, Wegeners granulomatose, sklerosesyndrom, svulstsyndrom, guillainsyndrom, arre-syndrom vaskulitis eller glomerulonefritis. (Bemærk: Vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun sygdom, psoriasis, der ikke kræver systemisk terapi, eller patienter, der ikke forventes at få et tilbagefald uden eksterne triggere, kan få lov til at melde sig ind);
  • Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening;
  • Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden);
  • Tilstedeværelse af alvorlige, dårligt kontrollerede komorbiditeter såsom hjertesvigt, diabetes mellitus, hypertension, leversvigt, nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdom, psykiatriske lidelser, etc;
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv viral hepatitis eller tuberkulose;
  • Større operation eller planlagt operation inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet;
  • Overfølsomhed over for de lægemidler, der blev brugt i forsøget eller deres komponenter;
  • Graviditet (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke vil eller er i stand til at bruge effektiv prævention indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling;
  • Anses for upassende til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen eller underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pembrolizumab + bevacizumab og CapeOX (bevacizumab + oxaliplatin + capecitabin)

alle indskrevne patienter fik en kombination af kemoterapi og immunterapi, som beskrevet nedenfor:

Pembrolizumab:

Dag 1: Pembrolizumab injektion 200 mg blev administreret én gang og gentaget hver 21. dag, forventes at vare 2-4 cyklusser. To hætteglas (200 mg) pembrolizumab-injektion skal fortyndes i 100-200 ml saltvand, og infusionstiden skal være mere end 30 minutter.

Kemoterapi (CapeOX-kur):

Dag 2: Bevacizumab (7,5 mg/kg) + Oxaliplatin (135 mg/m2) + Capecitabin (1 g/m2, did, d1-d14). Behandling gentaget hver 3. uge (q3w) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Pabolizumab+ bevacizumab og CapeOX (bevacizumab + oxaliplatin + capecitabin)

Pabolizumab er et lgG4-underklasse monoklonalt antistof, der er humaniseret mod PD-l-molekyler, der blokerer kræftcellernes immunudslipsmekanisme ved at hæmme PD-l-receptoren af ​​lymfocytter og derved tillade immunsystemet at ødelægge dem.

I enkeltarmsstudiet modtog alle indskrevne patienter en kombination af kemoterapi og immunterapi som beskrevet nedenfor:

Pembrolizumab:

Dag 1: Pembrolizumab injektion 200 mg blev administreret én gang og gentaget hver 21. dag, forventes at vare 2-4 cyklusser. To hætteglas (200 mg) pembrolizumab-injektion skal fortyndes i 100-200 ml saltvand, og infusionstiden skal være mere end 30 minutter.

Kemoterapi (CapeOX-kur):

Dag 2: Bevacizumab (7,5 mg/kg) + Oxaliplatin (135 mg/m2) + Capecitabin (1 g/m2, did, d1-d14). Behandling gentaget hver 3. uge (q3w) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 12 måneder
Patologisk fuldstændig re- og de postoperative patologiske fund var statistisk fuldstændig rate (pCR-rate): Den patologiske status for det primære sted blev bestemt i den kirurgiske patient Andel af patienter med fuldstændig respons:
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i den neoadjuvante fase
Tidsramme: 36 måneder
Obiektiv responsrate (ORR) på neadjuverende stadie: andel af forsøgspersoner, der opnåede delvis og fuldstændig respons på radiografisk vurdering (RECIST v1.l) efter afslutningen af ​​neoadjuvantterapi;
36 måneder
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 36 måneder
Større patologisk responsrate (MPR-rate): Den patologiske status for det primære sted blev bestemt hos de patienter, der skulle opereres, og andelen af ​​patienter med resttumorceller <10 % ved patologisk påvisning i postoperative prøver blev talt
36 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhed: alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger;
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
yangjianjun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20232402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger