Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et innovativt online ayurveda-program på hjemmebaserede voksnes mentale og fysiske sundhed

4. december 2024 opdateret af: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University

Gennemførlighedsprøve af et innovativt online Ayurveda-program for detox og livsstil: Effekt på mental og fysisk sundhed hos hjemmebaserede voksne

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne, gennemførligheden og sikkerheden af ​​en omfattende online Ayurveda-helsystemintervention (WS), der er rettet mod de underliggende ætiologiske faktorer, der påvirker mentale og fysiske helbredssymptomer. Den primære hypotese er, at hjemmebaserede voksne, der deltager i Ayurveda-programmet for detox og livsstil, vil opleve et fald i angst- og depressionssymptomer over 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To Ayurveda-uddannede læger vil lede Online Ayurveda-programmet for detox og livsstil, som omfatter otte interaktive live webinarer over ti dage. Hver 1,5-times session inkluderer online gruppemøder med fokus på at adressere de ætiologiske faktorer, der bidrager til psykisk og fysisk dårligt helbred. Programmet er let at kopiere og inkluderer personlige naturlægemidler, afgiftningsprocedurer, kostvejledninger, yogaøvelser og daglige rutiner, alt sammen baseret på traditionelle ayurvediske medicinprincipper. Efter den ti dage lange afgiftning vil deltagerne fortsætte med at følge kost- og livsstilsanbefalingerne og urteprogrammet for mental og fysisk sundhed i op til fire måneder. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Geboltskirchen, Østrig, 4682
        • The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scoret ≥ 5 på GAD-7 Scoret ≥ 5 på PHQ-9 Scoret ≥ 5 på PHQ-15 Alder 18-80 år Ingen andre psykiatriske lidelser Modtager ikke specialiserede behandlinger for angst eller depression eller deltager i et andet klinisk forsøg.

Stabil psykiatrisk medicinbehandling i mere end 2 måneder Ingen akutte eller svære medicinske tilstande Personer, der ikke er gravide eller ammer. Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bedømt < 5 på GAD-7 Bedømt < 5 på PHQ-9 Bedømt < 5 på PHQ-15 Alder under 18 eller over 80 år Andre psykiatriske lidelser (f.eks. selvmordsrisiko) Undergår i øjeblikket specialiserede behandlinger for angst og depression, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Psykiatrisk medicinbehandling i mindre end 2 måneder Akut eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. slagtilfælde, kirurgi) Personer, der er gravide eller ammer Manglende evne til at give informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Online Ayurveda-programmet for detox og livsstilsinterventionsgruppe vil blive opdelt i tre individuelle psykofysiologiske Dosha-specifikke behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive tildelt disse grupper baseret på deres resultater fra Ayurveda Dosha Self-Assessment spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Online Ayurveda-program til detox og livsstil
Programmet omfatter personlige naturlægemidler, afgiftningsprocedurer, kostråd, yogaøvelser og daglige rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Vurderet ved hjælp af det online standardiserede Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære symptomer. Vurderingen inkluderer Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen, som måler sværhedsgraden af ​​angst. GAD-7 bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Skalaen går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstniveauer.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Vurderet ved hjælp af det online standardiserede Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære symptomer. Vurderingen omfatter også Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til depression, som bruger skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20 til at repræsentere henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9-skalaen går fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i somatiske eller fysiske symptomerscore Ændring i somatiske eller fysiske symptomerscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder

Vurderet ved hjælp af det online standardiserede Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære symptomer.

Vurderingen omfatter også PHQ-15 skalaen, som vurderer somatiske symptomer. PHQ-15 bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære somatiske symptomer. Skalaen går fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af somatiske symptomer.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Træthed blev målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (8a). Formen bruger en skala fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere betydelig træthed. Score på 22, 26 og 36 repræsenterer mild, moderat og svær træthed.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Deltagerne målte deres højde og vægt ved hjælp af en standardvægt og tape og rapporterede derefter disse målinger i onlineundersøgelsen. Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved hjælp af den standardiserede formel: vægt (kg) / [højde (m)]². Beregningerne er udført ved hjælp af et Excel-program.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maharishi International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AYU-108-MIU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene, der understøtter denne undersøgelses resultater, er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred og etiske begrænsninger relateret til patientens samtykke. Dog kan anonymiserede data være tilgængelige fra forfatterne efter anmodning med tilladelse fra det institutionelle revisionsudvalg ved Maharishi International University, Fairfield, Iowa.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig seks måneder efter, at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift og vil være tilgængeligt i op til tre år efter det.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forslag til gennemgang af datadelingsudvalget og det institutionelle revisionsudvalg ved Maharishi International University, Fairfield, Iowa. Udvalget godkender adgang, og der skal underskrives en databrugsaftale inden datafrigivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger