Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et innovativt online ayurveda-program på hjemmebaserede voksnes mentale og fysiske sundhed

4. december 2024 opdateret af: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University

Gennemførlighedsprøve af et innovativt online Ayurveda-program for detox og livsstil: Effekt på mental og fysisk sundhed hos hjemmebaserede voksne

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne, gennemførligheden og sikkerheden af ​​en omfattende online Ayurveda-helsystemintervention (WS), der er rettet mod de underliggende ætiologiske faktorer, der påvirker mentale og fysiske helbredssymptomer. Den primære hypotese er, at hjemmebaserede voksne, der deltager i Ayurveda-programmet for detox og livsstil, vil opleve et fald i angst- og depressionssymptomer over 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To Ayurveda-uddannede læger vil lede Online Ayurveda-programmet for detox og livsstil, som omfatter otte interaktive live webinarer over ti dage. Hver 1,5-times session inkluderer online gruppemøder med fokus på at adressere de ætiologiske faktorer, der bidrager til psykisk og fysisk dårligt helbred. Programmet er let at kopiere og inkluderer personlige naturlægemidler, afgiftningsprocedurer, kostvejledninger, yogaøvelser og daglige rutiner, alt sammen baseret på traditionelle ayurvediske medicinprincipper. Efter den ti dage lange afgiftning vil deltagerne fortsætte med at følge kost- og livsstilsanbefalingerne og urteprogrammet for mental og fysisk sundhed i op til fire måneder. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Geboltskirchen, Østrig, 4682
        • The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Scoret ≥ 5 på GAD-7 Scoret ≥ 5 på PHQ-9 Scoret ≥ 5 på PHQ-15 Alder 18-80 år Ingen andre psykiatriske lidelser Modtager ikke specialiserede behandlinger for angst eller depression eller deltager i et andet klinisk forsøg.

Stabil psykiatrisk medicinbehandling i mere end 2 måneder Ingen akutte eller svære medicinske tilstande Personer, der ikke er gravide eller ammer. Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bedømt < 5 på GAD-7 Bedømt < 5 på PHQ-9 Bedømt < 5 på PHQ-15 Alder under 18 eller over 80 år Andre psykiatriske lidelser (f.eks. selvmordsrisiko) Undergår i øjeblikket specialiserede behandlinger for angst og depression, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Psykiatrisk medicinbehandling i mindre end 2 måneder Akut eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. slagtilfælde, kirurgi) Personer, der er gravide eller ammer Manglende evne til at give informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Online Ayurveda-programmet for detox og livsstilsinterventionsgruppe vil blive opdelt i tre individuelle psykofysiologiske Dosha-specifikke behandlingsgrupper. Deltagerne vil blive tildelt disse grupper baseret på deres resultater fra Ayurveda Dosha Self-Assessment spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Online Ayurveda-program til detox og livsstil
Programmet omfatter personlige naturlægemidler, afgiftningsprocedurer, kostråd, yogaøvelser og daglige rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Vurderet ved hjælp af det online standardiserede Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære symptomer. Vurderingen inkluderer Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen, som måler sværhedsgraden af ​​angst. GAD-7 bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Skalaen går fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstniveauer.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Vurderet ved hjælp af det online standardiserede Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære symptomer. Vurderingen omfatter også Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til depression, som bruger skæringspunkter på 5, 10, 15 og 20 til at repræsentere henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9-skalaen går fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i somatiske eller fysiske symptomerscore Ændring i somatiske eller fysiske symptomerscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder

Vurderet ved hjælp af det online standardiserede Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptoms (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære symptomer.

Vurderingen omfatter også PHQ-15 skalaen, som vurderer somatiske symptomer. PHQ-15 bruger afskæringspunkter på 5, 10 og 15 til at repræsentere henholdsvis milde, moderate og svære somatiske symptomer. Skalaen går fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af somatiske symptomer.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Træthed blev målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (8a). Formen bruger en skala fra 8 til 40, hvor højere score indikerer mere betydelig træthed. Score på 22, 26 og 36 repræsenterer mild, moderat og svær træthed.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder
Deltagerne målte deres højde og vægt ved hjælp af en standardvægt og tape og rapporterede derefter disse målinger i onlineundersøgelsen. Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved hjælp af den standardiserede formel: vægt (kg) / [højde (m)]². Beregningerne er udført ved hjælp af et Excel-program.
Vurderet ved baseline og en gang om måneden i fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharishi International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYU-108-MIU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene, der understøtter denne undersøgelses resultater, er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred og etiske begrænsninger relateret til patientens samtykke. Dog kan anonymiserede data være tilgængelige fra forfatterne efter anmodning med tilladelse fra det institutionelle revisionsudvalg ved Maharishi International University, Fairfield, Iowa.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig seks måneder efter, at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift og vil være tilgængeligt i op til tre år efter det.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forslag til gennemgang af datadelingsudvalget og det institutionelle revisionsudvalg ved Maharishi International University, Fairfield, Iowa. Udvalget godkender adgang, og der skal underskrives en databrugsaftale inden datafrigivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner