Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kræftbehandlinger på taleopfattelse i støj, kognition og hørerelateret livskvalitet (CaSPiN)

12. april 2025 opdateret af: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Studiet vil vurdere effekten af ​​kræftbehandlinger på taleopfattelse i støj, kognition og hørerelateret livskvalitet ved at overvåge 200 kræftpatienter, der modtager standardbehandling for deres underliggende malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere effekten af ​​fire forskellige typer kræftbehandlinger på taleopfattelse i støj, høretærskler, kognition og hørerelateret livskvalitet over en opfølgningsperiode på 3 år.

Taleopfattelsen i støj vil blive vurderet ved hjælp af den finske matrixsætningstest. Andre høreforanstaltninger omfatter transiente og forvrængende otoakustiske emissioner fra produkter, impedansaudiometri og pure-tone audiometri, der strækker sig til høje frekvenser (0,125kHz - 16kHz).

Hørelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Speech, Spatial og Qualities 12-spørgeskema, Vanderbilt Fatigue Scale 10-spørgeskema og Tinnitus Handicap Index. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) spørgeskema og neuropsykologiske tests. De neuropsykologiske test, der er inkluderet i undersøgelsen, er Continuous Performance Test, Continuous Auditory Test of Attention, Trail Making Test A & B, Stroop Test, Coding and Digit span opgaver fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition, Word List opgave fra Wechsler Memory Scale III, og kontrolleret mundtlig ordforeningstest.

Neuropsykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline og 1 år og 3 år efter afslutningen af ​​behandlingerne. Alle andre vurderinger vil blive udført ved baseline og 3-4 måneder, 1 år og 3 år efter afslutningen af ​​de indledende behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter diagnosticeret med en malignitet, der vil blive behandlet med helbredende hensigt ved hjælp af en af ​​de behandlingsmodaliteter, der undersøges (50 patienter/gruppe). Undersøgelsen vil også omfatte en kontrolgruppe på 50 raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • som modersmål finsk
  • aldersnormativ hørelse
  • for deltagere i behandlingsarmene: diagnose af en malignitet, der vil blive behandlet med kurativ hensigt med et af følgende: 1) Cisplatin som det primære kemoterapeutiske middel, 2) oxaliplatin som det vigtigste kemoterapeutiske middel, 3) cisplatin-baseret kemoterapi i hoved-halsregionen, 4) strålebehandling i hoved-halsregionen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Aktuel eller tidligere større otologisk tilstand, der har påvirket eller har haft potentiale til at påvirke hørelsen
  • Ledende eller asymmetrisk sensorineural HL af enhver sværhedsgrad
  • Svær sensorineural HL
  • Tidligere malignitet behandlet med kemoterapeutika eller strålebehandling
  • Tidligere brug af ototoksisk medicin
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af forsøgets krav.

For deltagere i behandlingsarmene:

  • Allergi eller overfølsomhed over for prøvemedicin eller deres ingredienser
  • Graviditet eller amning, mål om at blive gravid under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cisplatin
50 patienter, der fik cisplatin som standardbehandling for deres underliggende malignitet
Andet: Kemoterapi, kemoradiation, strålebehandling
Kræftbehandling
Cisplatin-baseret kemoradionbehandling i hoved- og halsregionen
50 patienter, der modtager cisplatin-baseret kemoradiationsbehandling i hoved- og halsregionen som standardbehandling for deres underliggende malignitet
Andet: Kemoterapi, kemoradiation, strålebehandling
Kræftbehandling
Strålebehandling i hoved- og halsområdet
50 patienter, der modtager hoved- og halsstrålebehandling som standardbehandling for deres underliggende malignitet
Andet: Kemoterapi, kemoradiation, strålebehandling
Kræftbehandling
Oxaliplatin
50 patienter, der fik oxaliplatin som standardbehandling for deres underliggende malignitet
Andet: Kemoterapi, kemoradiation, strålebehandling
Kræftbehandling
Kontrollere
50 raske frivillige, der aldrig har fået nogen ototoksisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: 4 måneder
Den behandlingsrelaterede ændring i taleopfattelse i støj (i decibel signal-til-støj-forhold (db SNR)) fra baseline til første opfølgning 3-4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede effekter på taleopfattelse i støj
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede langtidsændringer i taleopfattelse i støj (i decibel signal-til-støj-forhold (dB SNR)) målt med den finske matrixsætningstest
3 år
Kort- og langsigtede effekter på højfrekvent hørelse
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede ændringer i højfrekvente (8-16kHz) høretærskler
3 år
Hørelateret livskvalitet - Lydkvalitet
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede ændringer i hørerelateret livskvalitet målt ved hjælp af den samlede score fra Spørgeskemaet Speech, Spatial og Qualities 12 (SSQ-12). Svarene gives med en VAS-skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer perfekt høreevne og 0 dårligst mulige ydeevne. Intervallet for totalscore er 0-120, og fald i score indikerer forringelse af hørerelateret livskvalitet.
3 år
Hørelateret livskvalitet - Træthed
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede ændringer i hørerelateret træthed måles ved hjælp af den samlede score fra Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (10 spørgsmål version, VFS-A-10). Svarene gives i en 5-punkts Likert-skala. Intervallet for samlede score er 0-40 med højere score, der indikerer mere træthed / dårligere score. En stigning i den samlede score indikerer øget lytterelateret træthed.
3 år
Høre-relateret livskvalitet - Tinnitus
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede ændringer i tinnitussymptomer måles ved hjælp af den samlede score fra Tinnitus Handicap Inventory (THI). Spørgeskemaet giver en samlet score mellem 0 og 100, hvor en større score indikerer mere tinnitus-relateret handicap. En stigning i den samlede score indikerer øget tinnitus-relateret handicap.
3 år
Behandlingsrelaterede ændringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede hjerneændringer evalueres fra FDG PET ved at vurdere den voxel-vise gennemsnitlige ændring i de standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) fra baseline til opfølgning. Fald i SUVR'er indikerer behandlingsrelateret fald i hjernens glukosemetabolisme.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i kognition
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede ændringer i kognition evalueres ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). Svarene gives i en fem-punkts Likert-skala og præsenteres som subskala-score for fire domæner: opfattede kognitive svækkelser, indvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitet, kommentarer fra andre og opfattede kognitive evner. Højere score indikerer bedre opfattet præstation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1700/2024
  • 2024-513437-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene indsamles fra en klart specificeret patientpopulation og inkluderer personlige oplysninger, der kan bruges til at identificere individuelle deltagere, selv efter pseudonymisering. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt gennem Open Science Framework umiddelbart efter offentliggørelsen og være tilgængelig uden slutdato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger