Effekten af kræftbehandlinger på taleopfattelse i støj, kognition og hørerelateret livskvalitet (CaSPiN)
12. april 2025 opdateret af: Tytti Willberg, Turku University Hospital
Studiet vil vurdere effekten af kræftbehandlinger på taleopfattelse i støj, kognition og hørerelateret livskvalitet ved at overvåge 200 kræftpatienter, der modtager standardbehandling for deres underliggende malignitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil vurdere effekten af fire forskellige typer kræftbehandlinger på taleopfattelse i støj, høretærskler, kognition og hørerelateret livskvalitet over en opfølgningsperiode på 3 år.
Taleopfattelsen i støj vil blive vurderet ved hjælp af den finske matrixsætningstest. Andre høreforanstaltninger omfatter transiente og forvrængende otoakustiske emissioner fra produkter, impedansaudiometri og pure-tone audiometri, der strækker sig til høje frekvenser (0,125kHz - 16kHz).
Hørelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Speech, Spatial og Qualities 12-spørgeskema, Vanderbilt Fatigue Scale 10-spørgeskema og Tinnitus Handicap Index. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) spørgeskema og neuropsykologiske tests. De neuropsykologiske test, der er inkluderet i undersøgelsen, er Continuous Performance Test, Continuous Auditory Test of Attention, Trail Making Test A & B, Stroop Test, Coding and Digit span opgaver fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition, Word List opgave fra Wechsler Memory Scale III, og kontrolleret mundtlig ordforeningstest.
Neuropsykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline og 1 år og 3 år efter afslutningen af behandlingerne. Alle andre vurderinger vil blive udført ved baseline og 3-4 måneder, 1 år og 3 år efter afslutningen af de indledende behandlinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tytti Willberg, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Tytti Willberg, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 5979
- E-mail: tytti.willberg@varha.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 patienter diagnosticeret med en malignitet, der vil blive behandlet med helbredende hensigt ved hjælp af en af de behandlingsmodaliteter, der undersøges (50 patienter/gruppe).
Undersøgelsen vil også omfatte en kontrolgruppe på 50 raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- som modersmål finsk
- aldersnormativ hørelse
- for deltagere i behandlingsarmene: diagnose af en malignitet, der vil blive behandlet med kurativ hensigt med et af følgende: 1) Cisplatin som det primære kemoterapeutiske middel, 2) oxaliplatin som det vigtigste kemoterapeutiske middel, 3) cisplatin-baseret kemoterapi i hoved-halsregionen, 4) strålebehandling i hoved-halsregionen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Aktuel eller tidligere større otologisk tilstand, der har påvirket eller har haft potentiale til at påvirke hørelsen
- Ledende eller asymmetrisk sensorineural HL af enhver sværhedsgrad
- Svær sensorineural HL
- Tidligere malignitet behandlet med kemoterapeutika eller strålebehandling
- Tidligere brug af ototoksisk medicin
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget.
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af forsøgets krav.
For deltagere i behandlingsarmene:
- Allergi eller overfølsomhed over for prøvemedicin eller deres ingredienser
- Graviditet eller amning, mål om at blive gravid under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cisplatin
50 patienter, der fik cisplatin som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kræftbehandling
|
|
Cisplatin-baseret kemoradionbehandling i hoved- og halsregionen
50 patienter, der modtager cisplatin-baseret kemoradiationsbehandling i hoved- og halsregionen som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kræftbehandling
|
|
Strålebehandling i hoved- og halsområdet
50 patienter, der modtager hoved- og halsstrålebehandling som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kræftbehandling
|
|
Oxaliplatin
50 patienter, der fik oxaliplatin som standardbehandling for deres underliggende malignitet
|
Kræftbehandling
|
|
Kontrollere
50 raske frivillige, der aldrig har fået nogen ototoksisk medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: 4 måneder
|
Den behandlingsrelaterede ændring i taleopfattelse i støj (i decibel signal-til-støj-forhold (db SNR)) fra baseline til første opfølgning 3-4 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede effekter på taleopfattelse i støj
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede langtidsændringer i taleopfattelse i støj (i decibel signal-til-støj-forhold (dB SNR)) målt med den finske matrixsætningstest
|
3 år
|
|
Kort- og langsigtede effekter på højfrekvent hørelse
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede ændringer i højfrekvente (8-16kHz) høretærskler
|
3 år
|
|
Hørelateret livskvalitet - Lydkvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede ændringer i hørerelateret livskvalitet målt ved hjælp af den samlede score fra Spørgeskemaet Speech, Spatial og Qualities 12 (SSQ-12).
Svarene gives med en VAS-skala fra 0 til 10, hvor 10 indikerer perfekt høreevne og 0 dårligst mulige ydeevne.
Intervallet for totalscore er 0-120, og fald i score indikerer forringelse af hørerelateret livskvalitet.
|
3 år
|
|
Hørelateret livskvalitet - Træthed
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede ændringer i hørerelateret træthed måles ved hjælp af den samlede score fra Vanderbilt Fatigue Scale for Adults (10 spørgsmål version, VFS-A-10).
Svarene gives i en 5-punkts Likert-skala.
Intervallet for samlede score er 0-40 med højere score, der indikerer mere træthed / dårligere score.
En stigning i den samlede score indikerer øget lytterelateret træthed.
|
3 år
|
|
Høre-relateret livskvalitet - Tinnitus
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede ændringer i tinnitussymptomer måles ved hjælp af den samlede score fra Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Spørgeskemaet giver en samlet score mellem 0 og 100, hvor en større score indikerer mere tinnitus-relateret handicap.
En stigning i den samlede score indikerer øget tinnitus-relateret handicap.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i hjernens glukosemetabolisme
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede hjerneændringer evalueres fra FDG PET ved at vurdere den voxel-vise gennemsnitlige ændring i de standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) fra baseline til opfølgning.
Fald i SUVR'er indikerer behandlingsrelateret fald i hjernens glukosemetabolisme.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i kognition
Tidsramme: 3 år
|
Behandlingsrelaterede ændringer i kognition evalueres ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog).
Svarene gives i en fem-punkts Likert-skala og præsenteres som subskala-score for fire domæner: opfattede kognitive svækkelser, indvirkning af opfattede kognitive svækkelser på livskvalitet, kommentarer fra andre og opfattede kognitive evner.
Højere score indikerer bedre opfattet præstation.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tytti Willberg, PhD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1700/2024
- 2024-513437-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene indsamles fra en klart specificeret patientpopulation og inkluderer personlige oplysninger, der kan bruges til at identificere individuelle deltagere, selv efter pseudonymisering.
Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt gennem Open Science Framework umiddelbart efter offentliggørelsen og være tilgængelig uden slutdato.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .