Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade i bariatrisk kirurgi

10. august 2024 opdateret af: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade i bariatrisk kirurgi:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dybden af ​​neuromuskulær blokade på det kirurgiske felt, patientens postoperative smerte, tarmmotiliteten, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning og effekten af ​​dyb versus moderat neuromuskulær blokade på postoperativ atelektase kvantitativt ved brug af thoraxberegnet tomografi. Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk kontrolleret undersøgelse med patienter ≥18 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år ASA II-III, der skal gennemgå planlagt laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 patienter
  • Mødrebefolkning
  • Patienter, der ikke er planlagt til at modtage generel anæstesi, men en anden form for anæstesi.
  • Kontraindicerede patienter: administration af neuromuskulær blokade, suppression af spontan respiration og patienter med indikation for vågen intubation eller kirurgiske luftveje.
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe DNMB (dyb neuromaskulær blokering)

Dyb neuromuskulær blokgruppe Intervention: opretholdelse af en dyb neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)
Medicin: Dyb neuromaskulær blokering

opretholdelse af en dyb neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)

Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex
Medicin: Moderat neuromaskulær blokering
opretholdelse af en moderat neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 1-2
Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex
Aktiv komparator: Gruppe MNMB (Moderat neuromaskulær blokering)

Moderat neuromuskulær blokgruppe Intervention: opretholdelse af en moderat neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opnå et TOF-tal på 1-3.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)
Medicin: Dyb neuromaskulær blokering

opretholdelse af en dyb neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)

Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex
Medicin: Moderat neuromaskulær blokering
opretholdelse af en moderat neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 1-2
Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af en dyb neuromuskulær blokade på kirurgiske tilstande
Tidsramme: Under operationen
indvirkningen af ​​en dyb neuromuskulær blokade (TOF count = 0 og posttetanic count [PTC] 1-2) og en moderat neuromuskulær blokade (TOF count = 1 - 3) på intraoperative kirurgiske tilstande vurderet af kirurgen som en 5 point skala
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​dyb versus moderat neuromuskulær blokade på postoperativ atelektase kvantitativt ved brug af thorax computertomografi.
Tidsramme: i de første seks postoperative timer
kvantitativt ved brug af thorax-computertomografi og udtrykt som procentdel af det samlede lungevævsvolumen
i de første seks postoperative timer
Postoperative smerter
Tidsramme: første postoperative dag
Smerter blev målt fire gange i PACU (med 15 minutters intervaller startende ved ankomst) og to gange på afdelingen (20.00 på operationsdagen og 14.00 den næste dag). Smerter blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). , fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest tænkelig smerte).
første postoperative dag
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: intraoperativt og i postanæstesi afdeling
målt før induktion til generel anæstesi, umiddelbart efter induktion og hvert 15. minut indtil operationens afslutning og umiddelbart efter bevidstgørelse. 15 min intervaller startende ved ankomst til postanæstesiafdelingen
intraoperativt og i postanæstesi afdeling
PIPcmH20 (peak inspiratorisk tryk)
Tidsramme: intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
intraoperativt
operationens varighed (time)
Tidsramme: intrapostoperativt
fra snittet til sidste hudsutur
intrapostoperativt
Den første flatus tid (min)
Tidsramme: op til 5 dage
første gang, at patienten flatus postoperativ
op til 5 dage
varighed af anæstesi tid (min)
Tidsramme: intraoperativt
tid fra anæstesiinduktion til ekstubation
intraoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: indtil første postoperative dag
forekomst af PONV
indtil første postoperative dag
Indlæggelsestid (dage)
Tidsramme: op til 2 uger
FRA OPTAGELSE TIL SYGEHUS TIL UDSKRIFT
op til 2 uger
kumulativ analgetidosis (mg)
Tidsramme: indtil kl. 14.00 næste dag af operationen
kumulativ analgetidosis indtil kl. 14.00 næste dag af operationen
indtil kl. 14.00 næste dag af operationen
iltmætning (SpO2) %
Tidsramme: intraoperativt og i postanæstesi afdeling
målt før induktion til generel anæstesi, umiddelbart efter induktion og hvert 15. minut indtil operationens afslutning og umiddelbart efter bevidstgørelse. 15 min intervaller startende ved ankomst til postanæstesiafdelingen
intraoperativt og i postanæstesi afdeling
tidalvolumen (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
Pplat cmH20 (plateautryk),
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
dynamisk overensstemmelse ml/cmH20,
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
DP cmH20 (Køretryk)
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
Modstand cmH20/L/sek
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
PEEP cmH20
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bariatric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger