Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade i bariatrisk kirurgi

10. august 2024 opdateret af: Nikolas Drakos, University Hospital of Patras

Dyb versus moderat neuromuskulær blokade i bariatrisk kirurgi:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dybden af ​​neuromuskulær blokade på det kirurgiske felt, patientens postoperative smerte, tarmmotiliteten, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning og effekten af ​​dyb versus moderat neuromuskulær blokade på postoperativ atelektase kvantitativt ved brug af thoraxberegnet tomografi. Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk kontrolleret undersøgelse med patienter ≥18 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år ASA II-III, der skal gennemgå planlagt laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 patienter
  • Mødrebefolkning
  • Patienter, der ikke er planlagt til at modtage generel anæstesi, men en anden form for anæstesi.
  • Kontraindicerede patienter: administration af neuromuskulær blokade, suppression af spontan respiration og patienter med indikation for vågen intubation eller kirurgiske luftveje.
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe DNMB (dyb neuromaskulær blokering)

Dyb neuromuskulær blokgruppe Intervention: opretholdelse af en dyb neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)
Medicin: Dyb neuromaskulær blokering

opretholdelse af en dyb neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)

Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex
Medicin: Moderat neuromaskulær blokering
opretholdelse af en moderat neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 1-2
Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex
Aktiv komparator: Gruppe MNMB (Moderat neuromaskulær blokering)

Moderat neuromuskulær blokgruppe Intervention: opretholdelse af en moderat neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opnå et TOF-tal på 1-3.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)
Medicin: Dyb neuromaskulær blokering

opretholdelse af en dyb neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 0 og en PTC mellem 1-2.

Kvaliteten af ​​kirurgiske feltforhold vurderes af en blind kirurg som en 5-punkts skala (Leiden-skalaen: 1 angiver ekstremt dårlige forhold, 2 dårlige forhold, 3 acceptable forhold, 4, gode forhold og 5 optimale forhold)

Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex
Medicin: Moderat neuromaskulær blokering
opretholdelse af en moderat neuromuskulær blokering med rocuronium, titreret for at opretholde et TOF-tal på 1-2
Andre navne:
  • Rocuronium og Sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkning af en dyb neuromuskulær blokade på kirurgiske tilstande
Tidsramme: Under operationen
indvirkningen af ​​en dyb neuromuskulær blokade (TOF count = 0 og posttetanic count [PTC] 1-2) og en moderat neuromuskulær blokade (TOF count = 1 - 3) på intraoperative kirurgiske tilstande vurderet af kirurgen som en 5 point skala
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​dyb versus moderat neuromuskulær blokade på postoperativ atelektase kvantitativt ved brug af thorax computertomografi.
Tidsramme: i de første seks postoperative timer
kvantitativt ved brug af thorax-computertomografi og udtrykt som procentdel af det samlede lungevævsvolumen
i de første seks postoperative timer
Postoperative smerter
Tidsramme: første postoperative dag
Smerter blev målt fire gange i PACU (med 15 minutters intervaller startende ved ankomst) og to gange på afdelingen (20.00 på operationsdagen og 14.00 den næste dag). Smerter blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). , fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest tænkelig smerte).
første postoperative dag
Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: intraoperativt og i postanæstesi afdeling
målt før induktion til generel anæstesi, umiddelbart efter induktion og hvert 15. minut indtil operationens afslutning og umiddelbart efter bevidstgørelse. 15 min intervaller startende ved ankomst til postanæstesiafdelingen
intraoperativt og i postanæstesi afdeling
PIPcmH20 (peak inspiratorisk tryk)
Tidsramme: intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
intraoperativt
operationens varighed (time)
Tidsramme: intrapostoperativt
fra snittet til sidste hudsutur
intrapostoperativt
Den første flatus tid (min)
Tidsramme: op til 5 dage
første gang, at patienten flatus postoperativ
op til 5 dage
varighed af anæstesi tid (min)
Tidsramme: intraoperativt
tid fra anæstesiinduktion til ekstubation
intraoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: indtil første postoperative dag
forekomst af PONV
indtil første postoperative dag
Indlæggelsestid (dage)
Tidsramme: op til 2 uger
FRA OPTAGELSE TIL SYGEHUS TIL UDSKRIFT
op til 2 uger
kumulativ analgetidosis (mg)
Tidsramme: indtil kl. 14.00 næste dag af operationen
kumulativ analgetidosis indtil kl. 14.00 næste dag af operationen
indtil kl. 14.00 næste dag af operationen
iltmætning (SpO2) %
Tidsramme: intraoperativt og i postanæstesi afdeling
målt før induktion til generel anæstesi, umiddelbart efter induktion og hvert 15. minut indtil operationens afslutning og umiddelbart efter bevidstgørelse. 15 min intervaller startende ved ankomst til postanæstesiafdelingen
intraoperativt og i postanæstesi afdeling
tidalvolumen (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
Pplat cmH20 (plateautryk),
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
dynamisk overensstemmelse ml/cmH20,
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
DP cmH20 (Køretryk)
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
Modstand cmH20/L/sek
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt
PEEP cmH20
Tidsramme: Intraoperativt
Respiratoriske mekaniske parametre blev målt efter intubation i liggende stilling, efter insufflation af pneumoperitoneum, derefter de forskellige standardpositioner af patienten (Anti-Trendelenburg, rygliggende, anti-trendelenburg og liggende stilling uden præmoperitoneum ved slutningen af ​​proceduren)
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bariatric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb neuromaskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner