Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner PathKeeper-systemet til pedikelskruepositionering i rygsøjlekirurgi med traditionel pleje (PKSforPSP)

3. februar 2025 opdateret af: Deep Health Ltd.

En potentiel, dobbelt galop, dobbeltarmet, åben etikett, klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​PathKeeper-systemet til pedikelskruepositionering i rygsøjlekirurgi

Målet med dette er at evaluere ydeevnen af ​​Pathkeeper Surgical System. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) Evaluer pedikelskruens position Deltagerne vil sammenligne Eksperimentel arm: PathKeeper System (PKS) med kontrolarm

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionsmodel: Parallel tildeling (dobbeltarmeret)
  • Interventionel modelbeskrivelse: Dobbeltcenter, prospektivt, randomiseret kohortestudie.
  • Maskering: Ingen (Open Label)
  • Primært formål: Behandling
  • Tilmelding: 32 (tredive-to) patienter - 16 (seksten) patienter eksperimentelle og 16 kontrolarme (100 skruer hver arm, anslået 20% af patienterne falder fra).

Studiearme

  1. Eksperimentel arm: PathKeeper System (PKS) Et til ti-niveau posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under PKS intraoperativ navigationsvejledning.

    Interventioner: Medical Devise - PKS. PKS-rygsøjlens navigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under pedikelskrueimplantation hos patienter, der gennemgår posterior fiksering på enkelt eller flere niveauer.

  2. Kontrolarm: frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi En til ti-niveaus posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi.

Interventioner: Pedikelskruer vil blive placeret ved hjælp af frihåndsteknikken med 2D-fluoroskopi som intraoperativ billeddannelsesmodalitet.

Primære endepunkter:

Evaluer og klassificer pedikelskruepositionerne i henhold til Gertzbein-Robbins klassifikationsskalaen baseret på en lavdosis postoperativ CT-scanning, i hver undersøgelsesarm og sammenlignende.

Antal fejljusterede skruer i henhold til Gertzbein-Robbins klassifikationsskalaen (Gertzbein og Robbins, 1990) klasse E skruer klasse D skruer klasse C skruer klasse B skruer klasse A skruer

Sekundære endepunkter:

  1. Evaluer strålingseksponeringsdosis og -tid på operationsstuen under proceduren i hver undersøgelsesarm og sammenlignende.
  2. Evaluer tid pr. skrue for den eksperimentelle enhedsarm (PKS) arm.
  3. Opholdets længde - (ikke-kritisk)
  4. Estimeret blodtab (EBL) - (ikke-kritisk)
  5. Antal rapporterede komplikationer (neurologiske underskud, durale tårer, dybe sårinfektioner osv.) under indlæggelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Almas Khan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 16 år og derover
  • Patienter, der er ved at gennemgå åben, instrumenteret rygkirurgi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 16 år og derover
  • Patienter, der er ved at gennemgå åben, instrumenteret rygkirurgi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medical Device- PathKeeper System (PKS)

Et til ti-niveau posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under PKS intraoperativ navigationsvejledning.

Intervention: Medicinsk udstyr - PKS. PKS-ryggradsnavigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under instrumentering af pedikelskruer hos patienter, der gennemgår posterior fusion i enkelt eller flere niveauer.
Enhed: Medicinsk udstyr - PKS
PKS-ryggradsnavigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under instrumentering af pedikelskruer hos patienter, der gennemgår posterior fusion i enkelt eller flere niveauer.
Andre navne:
  • Apparat- Fluoroskopi
Aktiv komparator: 2D fluoroskopi
Kontrolarm: Standard of care - frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi Et til ti-niveau posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi
Enhed: Medicinsk udstyr - PKS
PKS-ryggradsnavigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under instrumentering af pedikelskruer hos patienter, der gennemgår posterior fusion i enkelt eller flere niveauer.
Andre navne:
  • Apparat- Fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af skrueimplantationen af ​​Gertzbein-Robbins skala
Tidsramme: Postoperativ CT-scanning, der skal udføres før hospitalsudskrivning, og evaluering kan foretages lige efter eller ved slutningen af ​​dataindsamlingen
Gennemsnit og STD af Gertzbein-Robbins klassifikationsskala baseret på en lavdosis postoperativ CT-scanning
Postoperativ CT-scanning, der skal udføres før hospitalsudskrivning, og evaluering kan foretages lige efter eller ved slutningen af ​​dataindsamlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer strålingseksponeringsdosis og -tid på operationsstuen under proceduren i hver undersøgelsesarm og sammenlignende.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Middelværdier og STD-værdier i milligrå (mGy) og sekunder indsamlet fra c-armen
24 timer efter operationen
Evaluer tid pr. skrue for den eksperimentelle enhedsarm (PKS) arm.
Tidsramme: Værdier, der skal indsamles under hver operation, når den sidste skrueindsættelse er afsluttet (1-2 timer inden for operationen)
Driftstid pr. skrue
Værdier, der skal indsamles under hver operation, når den sidste skrueindsættelse er afsluttet (1-2 timer inden for operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deep Health Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL0003
  • 341268 (Anden identifikator: IRAS(Integrated research application system))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal gøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger