Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner PathKeeper-systemet til pedikelskruepositionering i rygsøjlekirurgi med traditionel pleje (PKSforPSP)

3. februar 2025 opdateret af: Deep Health Ltd.

En potentiel, dobbelt galop, dobbeltarmet, åben etikett, klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​PathKeeper-systemet til pedikelskruepositionering i rygsøjlekirurgi

Målet med dette er at evaluere ydeevnen af ​​Pathkeeper Surgical System. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) Evaluer pedikelskruens position Deltagerne vil sammenligne Eksperimentel arm: PathKeeper System (PKS) med kontrolarm

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionsmodel: Parallel tildeling (dobbeltarmeret)
  • Interventionel modelbeskrivelse: Dobbeltcenter, prospektivt, randomiseret kohortestudie.
  • Maskering: Ingen (Open Label)
  • Primært formål: Behandling
  • Tilmelding: 32 (tredive-to) patienter - 16 (seksten) patienter eksperimentelle og 16 kontrolarme (100 skruer hver arm, anslået 20% af patienterne falder fra).

Studiearme

  1. Eksperimentel arm: PathKeeper System (PKS) Et til ti-niveau posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under PKS intraoperativ navigationsvejledning.

    Interventioner: Medical Devise - PKS. PKS-rygsøjlens navigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under pedikelskrueimplantation hos patienter, der gennemgår posterior fiksering på enkelt eller flere niveauer.

  2. Kontrolarm: frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi En til ti-niveaus posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi.

Interventioner: Pedikelskruer vil blive placeret ved hjælp af frihåndsteknikken med 2D-fluoroskopi som intraoperativ billeddannelsesmodalitet.

Primære endepunkter:

Evaluer og klassificer pedikelskruepositionerne i henhold til Gertzbein-Robbins klassifikationsskalaen baseret på en lavdosis postoperativ CT-scanning, i hver undersøgelsesarm og sammenlignende.

Antal fejljusterede skruer i henhold til Gertzbein-Robbins klassifikationsskalaen (Gertzbein og Robbins, 1990) klasse E skruer klasse D skruer klasse C skruer klasse B skruer klasse A skruer

Sekundære endepunkter:

  1. Evaluer strålingseksponeringsdosis og -tid på operationsstuen under proceduren i hver undersøgelsesarm og sammenlignende.
  2. Evaluer tid pr. skrue for den eksperimentelle enhedsarm (PKS) arm.
  3. Opholdets længde - (ikke-kritisk)
  4. Estimeret blodtab (EBL) - (ikke-kritisk)
  5. Antal rapporterede komplikationer (neurologiske underskud, durale tårer, dybe sårinfektioner osv.) under indlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Almas Khan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 16 år og derover
  • Patienter, der er ved at gennemgå åben, instrumenteret rygkirurgi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 16 år og derover
  • Patienter, der er ved at gennemgå åben, instrumenteret rygkirurgi
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medical Device- PathKeeper System (PKS)

Et til ti-niveau posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under PKS intraoperativ navigationsvejledning.

Intervention: Medicinsk udstyr - PKS. PKS-ryggradsnavigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under instrumentering af pedikelskruer hos patienter, der gennemgår posterior fusion i enkelt eller flere niveauer.
Enhed: Medicinsk udstyr - PKS
PKS-ryggradsnavigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under instrumentering af pedikelskruer hos patienter, der gennemgår posterior fusion i enkelt eller flere niveauer.
Andre navne:
  • Apparat- Fluoroskopi
Aktiv komparator: 2D fluoroskopi
Kontrolarm: Standard of care - frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi Et til ti-niveau posterior, åben, instrumenteret rygsøjlekirurgi ved brug af unilateral eller bilateral pedikelskrueinstrumentering under frihåndsteknik styret af intraoperativ 2D-fluoroskopi
Enhed: Medicinsk udstyr - PKS
PKS-ryggradsnavigationssystemet er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under instrumentering af pedikelskruer hos patienter, der gennemgår posterior fusion i enkelt eller flere niveauer.
Andre navne:
  • Apparat- Fluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af skrueimplantationen af ​​Gertzbein-Robbins skala
Tidsramme: Postoperativ CT-scanning, der skal udføres før hospitalsudskrivning, og evaluering kan foretages lige efter eller ved slutningen af ​​dataindsamlingen
Gennemsnit og STD af Gertzbein-Robbins klassifikationsskala baseret på en lavdosis postoperativ CT-scanning
Postoperativ CT-scanning, der skal udføres før hospitalsudskrivning, og evaluering kan foretages lige efter eller ved slutningen af ​​dataindsamlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer strålingseksponeringsdosis og -tid på operationsstuen under proceduren i hver undersøgelsesarm og sammenlignende.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Middelværdier og STD-værdier i milligrå (mGy) og sekunder indsamlet fra c-armen
24 timer efter operationen
Evaluer tid pr. skrue for den eksperimentelle enhedsarm (PKS) arm.
Tidsramme: Værdier, der skal indsamles under hver operation, når den sidste skrueindsættelse er afsluttet (1-2 timer inden for operationen)
Driftstid pr. skrue
Værdier, der skal indsamles under hver operation, når den sidste skrueindsættelse er afsluttet (1-2 timer inden for operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deep Health Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0003
  • 341268 (Anden identifikator: IRAS(Integrated research application system))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal gøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr - PKS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner