Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEBIRI Plus kemoterapi vs. kemoterapi alene i kolorektal cancer levermetastaser (CLEAR-DEBIRI)

17. april 2025 opdateret af: Ali Jafarian, Tehran University of Medical Sciences

Sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​Irinotecan-ladede lægemiddel-eluerende perler (DEBIRI) i kombination med systemisk kemoterapi versus kemoterapi alene i ikke-operable kolorektal cancer Levermetastaser: et randomiseret klinisk forsøg

I alt 116 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er kemoterapi-naive for deres metastatiske sygdom, vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen (DEBIRI plus systemisk kemoterapi) eller kontrolgruppen (systemisk kemoterapi alene).

Efter 4 cyklusser med kemoterapi og 2 cyklusser med DEBIRI vil patientrevurdering for at evaluere behandlingsrespons, baseret på RECIST-kriterier, blive udført ved hjælp af MR- eller CT-scanning inden for 1-3 måneder efter behandlingsstart.

Gennemførligheden af ​​sekundær tumorresektion, som primært endepunkt, vil blive revurderet på et tre måneders opfølgningsmøde i multidisciplinært team (MDT), styret af etablerede kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af etisk godkendelse vil patienter med histologisk dokumenterede, ikke-operable eller grænseoperable levermetastaser fra kolorektal oprindelse, som henvises til hepatobiliærklinikken mellem september 2024 og september 2026, blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke til deres deltagelse inden tilmelding.

I alt 116 patienter, som er kemoterapi-naive for deres metastatiske sygdom, vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Med det formål at kontrollere større forstyrrende faktorer, vil Stratificeret randomisering blive udført baseret på synkrone/metakrone levermetastaser og uoperabel/borderline resektabel status.

Målrettet terapiadministration for hver behandlingsgruppe er baseret på onkologs beslutning og vil blive skræddersyet til tumorens biologiske karakteristika og patientens kliniske status. I sidste ende vil patienter blive kategoriseret i en af ​​de to følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: DEBIRI+ standard systemisk kemoterapi ± målrettet terapi Gruppe 2: Standard systemisk kemoterapi ± målrettet terapi Tumorkarakteristika, herunder antal, størrelse og anatomiske placering, samt tilstedeværelse eller fravær af ekstrahepatiske metastaser, vil blive vurderet baseret på initial billeddannelse (MRI).

Behandlingsprotokollen er defineret som administration af et kemoterapiregime på dag 0 og 14, efterfulgt af DEBIRI på dag 7 og 21. Hver patient i behandlingsarmen vil modtage mindst to doser DEBIRI, medmindre der opstår behandlingsbegrænsende bivirkninger.

Efter 4 cyklusser med kemoterapi og 2 cyklusser med DEBIRI, vil patientrevurdering for at evaluere behandlingsrespons blive udført ved hjælp af MR- eller CT-scanning inden for 1-3 måneder efter behandlingsstart. Alle billeddannelser vil blive gennemgået af 2 radiologer, som er blindet for klinisk information vedrørende behandlingsarmen. Behandlingsrespons vil blive bestemt ved hjælp af RECIST-kriterier.

Konvertering til resektabilitet, som primært endepunkt, vil blive evalueret på et tre-måneders opfølgningsmøde i multidisciplinært team (MDT), styret af etablerede kliniske retningslinjer.

Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil omfatte evaluering af behandlingstolerabilitet og bivirkningsrate sammen med analyse af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
        • Rekruttering
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Anahita Mirzasadeghi
          • Telefonnummer: 00989123193830

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uoperable/borderline resekterbare kolorektal cancer levermetastaser, kemoterapi-naiv for metastatisk sygdom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplade ≥ 75 × 10^9/L, internationalt normaliseret forhold ≤ 1,3, Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN), Albumin ≥ 2,5 g/dL, Kreatinin ≥ 2,5 g/dL 2,0 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • kandidater til kurativ kirurgi uden behov for neoadjuverende terapi, leverinvolvering på ≥ 70 %, hjernemetastaser eller peritoneal carcinomatose, cirrhose, tilstedeværelse eller anamnese med en allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne Kronisk viral hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEBIRI+ Kemoterapi +/- Målrettet terapi
Patienterne vil modtage systemisk kemoterapi på dag 0 og 14 og DEBIRI på dag 7 og 21.
Medicin: Lægemiddel-eluerende embolisk perle
Der administreres minimum 2 sessioner med DEBIRI-behandling og 2-4 cyklusser af systemisk kemoterapi (baseret på tumorstørrelse, bilobar eller unilobar involvering af leveren, behandlingsresponsrate, behandlingstolerance, forekomst af bivirkninger og leverfunktion). Inden DEBIRI udføres, udføres initial angiografi via lårbens- eller aksillærarterien for at bestemme anatomien af ​​højre og venstre leverarterie samt arterierne, der forsyner tumoren. Efterfølgende injiceres et hætteglas med irinotecan (100 mg) elueret med et hætteglas med perler (hepaSphere 25 mg) i blodkarrene, der føder tumoren. Indgrebet vil blive gentaget for at levere 200 mg irinotecan intravaskulært til levermassen. Der etableres et 14-dages interval mellem procedurerne for at minimere bivirkninger. Målrettet terapiadministration for hver behandlingsgruppe baseret på onkologs beslutning og vil blive skræddersyet til tumorkarakteristika og patientens kliniske status som forklaret i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Irinotecan-ladede lægemiddel-eluerende perler (DEBIRI) plus systemisk kemoterapi +/- målrettet terapi
Aktiv komparator: Kemoterapi +/- Målrettet terapi
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af systemisk kemoterapi.
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage 2-4 cyklusser af systemisk kemoterapi baseret på patientens funktionelle status, bivirkningsfrekvens og behandlingstolerance, tumorstørrelse og karakteristika. Målrettet behandlingsadministrering for hver behandlingsgruppe er baseret på onkologs beslutning og vil blive skræddersyet til tumorkarakteristika og patientens kliniske status (f.eks. administration af Pembrolizumab til patienter med høj rosatellit-instabilitet (MSI-H) eller Bevacizumab for tumorer med KRAS-mutationer) . På grund af disse terapiers målrettede karakter kan de ikke administreres til alle deltagere i forsøget, mens det ikke er etisk forsvarligt at tilbageholde målrettede terapier fra patienter, der er kandidater til disse behandlinger baseret på deres tumorkarakteristika og fratage dem potentielt liv -udvidelse af muligheder.
Andre navne:
  • Systemisk kemoterapi +/- målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til resekterbarhed: Andelen af ​​patienter, der oprindeligt blev anset for at være uoperable, men efter at have gennemgået specifik intervention (Baseret på undersøgelsesarm), bliver revurderet for tumorsvind og fundet at være kandidater til kirurgisk resektion.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter behandlingsstart
Muligheden for sekundær tumorresektion efter modtagelse af behandling, baseret på opfølgende billeddiagnostik og tumornedskæring, vil blive drøftet på tværfaglige møder (inklusive kirurger, radiologer og onkologer).
inden for 3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsadministration
Ugunstige og utilsigtede tegn og symptomer forbundet med behandlingen.
Inden for 1 år efter behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72101-246-1-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger