Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEBIRI Plus kemoterapi vs. kemoterapi alene i kolorektal cancer levermetastaser (CLEAR-DEBIRI)

17. april 2025 opdateret af: Ali Jafarian, Tehran University of Medical Sciences

Sammenlignende analyse af effektiviteten af ​​Irinotecan-ladede lægemiddel-eluerende perler (DEBIRI) i kombination med systemisk kemoterapi versus kemoterapi alene i ikke-operable kolorektal cancer Levermetastaser: et randomiseret klinisk forsøg

I alt 116 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er kemoterapi-naive for deres metastatiske sygdom, vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen (DEBIRI plus systemisk kemoterapi) eller kontrolgruppen (systemisk kemoterapi alene).

Efter 4 cyklusser med kemoterapi og 2 cyklusser med DEBIRI vil patientrevurdering for at evaluere behandlingsrespons, baseret på RECIST-kriterier, blive udført ved hjælp af MR- eller CT-scanning inden for 1-3 måneder efter behandlingsstart.

Gennemførligheden af ​​sekundær tumorresektion, som primært endepunkt, vil blive revurderet på et tre måneders opfølgningsmøde i multidisciplinært team (MDT), styret af etablerede kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter opnåelse af etisk godkendelse vil patienter med histologisk dokumenterede, ikke-operable eller grænseoperable levermetastaser fra kolorektal oprindelse, som henvises til hepatobiliærklinikken mellem september 2024 og september 2026, blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke til deres deltagelse inden tilmelding.

I alt 116 patienter, som er kemoterapi-naive for deres metastatiske sygdom, vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Med det formål at kontrollere større forstyrrende faktorer, vil Stratificeret randomisering blive udført baseret på synkrone/metakrone levermetastaser og uoperabel/borderline resektabel status.

Målrettet terapiadministration for hver behandlingsgruppe er baseret på onkologs beslutning og vil blive skræddersyet til tumorens biologiske karakteristika og patientens kliniske status. I sidste ende vil patienter blive kategoriseret i en af ​​de to følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: DEBIRI+ standard systemisk kemoterapi ± målrettet terapi Gruppe 2: Standard systemisk kemoterapi ± målrettet terapi Tumorkarakteristika, herunder antal, størrelse og anatomiske placering, samt tilstedeværelse eller fravær af ekstrahepatiske metastaser, vil blive vurderet baseret på initial billeddannelse (MRI).

Behandlingsprotokollen er defineret som administration af et kemoterapiregime på dag 0 og 14, efterfulgt af DEBIRI på dag 7 og 21. Hver patient i behandlingsarmen vil modtage mindst to doser DEBIRI, medmindre der opstår behandlingsbegrænsende bivirkninger.

Efter 4 cyklusser med kemoterapi og 2 cyklusser med DEBIRI, vil patientrevurdering for at evaluere behandlingsrespons blive udført ved hjælp af MR- eller CT-scanning inden for 1-3 måneder efter behandlingsstart. Alle billeddannelser vil blive gennemgået af 2 radiologer, som er blindet for klinisk information vedrørende behandlingsarmen. Behandlingsrespons vil blive bestemt ved hjælp af RECIST-kriterier.

Konvertering til resektabilitet, som primært endepunkt, vil blive evalueret på et tre-måneders opfølgningsmøde i multidisciplinært team (MDT), styret af etablerede kliniske retningslinjer.

Sekundære endepunkter for undersøgelsen vil omfatte evaluering af behandlingstolerabilitet og bivirkningsrate sammen med analyse af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
        • Rekruttering
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Anahita Mirzasadeghi
          • Telefonnummer: 00989123193830

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uoperable/borderline resekterbare kolorektal cancer levermetastaser, kemoterapi-naiv for metastatisk sygdom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplade ≥ 75 × 10^9/L, internationalt normaliseret forhold ≤ 1,3, Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN), Albumin ≥ 2,5 g/dL, Kreatinin ≥ 2,5 g/dL 2,0 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • kandidater til kurativ kirurgi uden behov for neoadjuverende terapi, leverinvolvering på ≥ 70 %, hjernemetastaser eller peritoneal carcinomatose, cirrhose, tilstedeværelse eller anamnese med en allergisk reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne Kronisk viral hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEBIRI+ Kemoterapi +/- Målrettet terapi
Patienterne vil modtage systemisk kemoterapi på dag 0 og 14 og DEBIRI på dag 7 og 21.
Medicin: Lægemiddel-eluerende embolisk perle
Der administreres minimum 2 sessioner med DEBIRI-behandling og 2-4 cyklusser af systemisk kemoterapi (baseret på tumorstørrelse, bilobar eller unilobar involvering af leveren, behandlingsresponsrate, behandlingstolerance, forekomst af bivirkninger og leverfunktion). Inden DEBIRI udføres, udføres initial angiografi via lårbens- eller aksillærarterien for at bestemme anatomien af ​​højre og venstre leverarterie samt arterierne, der forsyner tumoren. Efterfølgende injiceres et hætteglas med irinotecan (100 mg) elueret med et hætteglas med perler (hepaSphere 25 mg) i blodkarrene, der føder tumoren. Indgrebet vil blive gentaget for at levere 200 mg irinotecan intravaskulært til levermassen. Der etableres et 14-dages interval mellem procedurerne for at minimere bivirkninger. Målrettet terapiadministration for hver behandlingsgruppe baseret på onkologs beslutning og vil blive skræddersyet til tumorkarakteristika og patientens kliniske status som forklaret i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Irinotecan-ladede lægemiddel-eluerende perler (DEBIRI) plus systemisk kemoterapi +/- målrettet terapi
Aktiv komparator: Kemoterapi +/- Målrettet terapi
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af systemisk kemoterapi.
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage 2-4 cyklusser af systemisk kemoterapi baseret på patientens funktionelle status, bivirkningsfrekvens og behandlingstolerance, tumorstørrelse og karakteristika. Målrettet behandlingsadministrering for hver behandlingsgruppe er baseret på onkologs beslutning og vil blive skræddersyet til tumorkarakteristika og patientens kliniske status (f.eks. administration af Pembrolizumab til patienter med høj rosatellit-instabilitet (MSI-H) eller Bevacizumab for tumorer med KRAS-mutationer) . På grund af disse terapiers målrettede karakter kan de ikke administreres til alle deltagere i forsøget, mens det ikke er etisk forsvarligt at tilbageholde målrettede terapier fra patienter, der er kandidater til disse behandlinger baseret på deres tumorkarakteristika og fratage dem potentielt liv -udvidelse af muligheder.
Andre navne:
  • Systemisk kemoterapi +/- målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til resekterbarhed: Andelen af ​​patienter, der oprindeligt blev anset for at være uoperable, men efter at have gennemgået specifik intervention (Baseret på undersøgelsesarm), bliver revurderet for tumorsvind og fundet at være kandidater til kirurgisk resektion.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter behandlingsstart
Muligheden for sekundær tumorresektion efter modtagelse af behandling, baseret på opfølgende billeddiagnostik og tumornedskæring, vil blive drøftet på tværfaglige møder (inklusive kirurger, radiologer og onkologer).
inden for 3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år efter behandlingsadministration
Ugunstige og utilsigtede tegn og symptomer forbundet med behandlingen.
Inden for 1 år efter behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72101-246-1-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Lægemiddel-eluerende embolisk perle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner