Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain ved brug af periartikulær injektion ved total knæarthroplastik

13. august 2024 opdateret af: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain ved brug af periartikulær injektion til total knæarthroplastik: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet Bupivacaine liposomer virker bedre end traditionel periartikulær injektion til kontrol af smerter ved total knæarthroplastik. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel Bupivacaine liposomer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Virker Bupivacaine liposomer bedre end traditionel periartikulær injektion til kontrol af smerter ved total knæarthroplastik.

Forskere vil sammenligne Bupivacaine liposomer med traditionel periartikulær injektion for at se, om lægemidlet Bupivacaine liposomer virker bedre til kontrol af smerter ved total knæarthroplastik

Deltagerne vil:

Modtag periartikulær injektion i total knæarthroplastik. kontrol og test under indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning (TKA) har gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​kroniske uhåndterlige ledsmerter, og nu er den hurtigste effektive måde at behandle alvorlige knæsygdomme på at udføre kunstig knæudskiftning (TKA). Smerter er en vigtig faktor, der påvirker patienters tilfredshed med TKA-kirurgi, og det er også en nøglefaktor, der påvirker patienters postoperative genoptræning og reducerer kirurgiske komplikationer.

Effektivt analgesiprogram kan ikke kun forbedre patienternes postoperative tilfredshed, reducere brugen af ​​smertestillende lægemidler, reducere postoperative bivirkninger, men også forkorte varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en enkel og effektiv analgesiteknik, der involverer infiltration af lægemidler i såret under operation. Varigheden af ​​den smertestillende effekt kan forlænges ved præcist at placere kateteret på operationsstedet for yderligere lokalbedøvelse efter operationen. De mest almindeligt anvendte lægemidler til intraartikulære og ekstraartikulære injektioner er morfin, steroider, clonidin, epinephrin, ketorolac, ropivacain og bupivacain.

Bupivacaine liposomer, som en ny formulering af langtidsvirkende bupivacain med forlænget frigivelse, er af stor betydning for multimodal analgesi efter TKA. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser af anvendelsen af ​​bupivacainliposomer og knæudskiftning i Kina. Formålet med denne undersøgelse var at observere den analgetiske virkning og virkning på funktionen af ​​bupivacain-liposomet, der anvendes til lokal infiltrationsanalgesi efter total knæudskiftning, og at undersøge dets analgetiske effektivitet og sikkerhed for at give en reference til valget af analgesi for total udskiftning af knæ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
        • Kontakt:
          • ke song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af grad I-II, med et vist niveau af læsefærdighed, god forståelse af kinesisk sprog og tekst, ingen forhindringer i læge-patient kommunikation, god forståelse af visuel analog scoring af smerte (VAS scoring), og evnen til aktivt at samarbejde med de relevante prøver
  3. Foreslået indledende unilateral total knæarthroplastik (TKA) under generel anæstesi uden tidligere knækirurgi.
  4. Patienterne vil deltage frivilligt i undersøgelsen, underskrive en informeret samtykkeerklæring og samarbejde med alle vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre smertebehandlingsmuligheder før operation
  2. Patienter med neuromuskulær patologi i det opererede lem med andre komorbiditeter, der kan påvirke postoperativ restitution
  3. Patienter med allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for et eller flere af de undersøgte lægemidler
  4. Patienter med en historie med koronararterie, vaskulær stentplacering, dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde behandlet inden for de seneste 6 måneder
  5. Eksistensen af ​​alvorlig lever- og nyredysfunktion, koagulationsforstyrrelser, hjertearytmi, infektion og andre kontraindikationer til operation;
  6. patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke postoperativ smerte eller forstyrre undersøgelsesevalueringen;
  7. Patienter med en historie med misbrug, misbrug eller afhængighed af opioidanalgetika, andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: liposomal bupivacain (LB) gruppe
20 cc liposomalt bupivacain (1 hætteglas; 266 mg) tilsat 30 cc normal saltvand til i alt 50 cc opløsning blev injiceret i det periartikulære væv ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: liposomal bupivacain
liposomal bupivacain gruppe
Aktiv komparator: traditionel periartikulær injektionsgruppe
Fra periartikulær injektion bestod af 400 mg ropivacain, 5 mg morfin og 0,4 mg epinephrin i 50 cc opløsning.
Medicin: traditionel periartikulær injektion
traditionel periartikulær injektionsgruppe
Andre navne:
  • Cocktail indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-scorerne
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer
VAS-scorerne efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer i hviletilstand og træningstilstand for de to grupper blev registreret
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DZSRMYYZC2023133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger