Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain ved brug af periartikulær injektion ved total knæarthroplastik
Effekt og sikkerhed af liposomal bupivacain ved brug af periartikulær injektion til total knæarthroplastik: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet Bupivacaine liposomer virker bedre end traditionel periartikulær injektion til kontrol af smerter ved total knæarthroplastik. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel Bupivacaine liposomer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Virker Bupivacaine liposomer bedre end traditionel periartikulær injektion til kontrol af smerter ved total knæarthroplastik.
Forskere vil sammenligne Bupivacaine liposomer med traditionel periartikulær injektion for at se, om lægemidlet Bupivacaine liposomer virker bedre til kontrol af smerter ved total knæarthroplastik
Deltagerne vil:
Modtag periartikulær injektion i total knæarthroplastik. kontrol og test under indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftning (TKA) har gjort betydelige fremskridt i behandlingen af kroniske uhåndterlige ledsmerter, og nu er den hurtigste effektive måde at behandle alvorlige knæsygdomme på at udføre kunstig knæudskiftning (TKA). Smerter er en vigtig faktor, der påvirker patienters tilfredshed med TKA-kirurgi, og det er også en nøglefaktor, der påvirker patienters postoperative genoptræning og reducerer kirurgiske komplikationer.
Effektivt analgesiprogram kan ikke kun forbedre patienternes postoperative tilfredshed, reducere brugen af smertestillende lægemidler, reducere postoperative bivirkninger, men også forkorte varigheden af hospitalsindlæggelse og reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en enkel og effektiv analgesiteknik, der involverer infiltration af lægemidler i såret under operation. Varigheden af den smertestillende effekt kan forlænges ved præcist at placere kateteret på operationsstedet for yderligere lokalbedøvelse efter operationen. De mest almindeligt anvendte lægemidler til intraartikulære og ekstraartikulære injektioner er morfin, steroider, clonidin, epinephrin, ketorolac, ropivacain og bupivacain.
Bupivacaine liposomer, som en ny formulering af langtidsvirkende bupivacain med forlænget frigivelse, er af stor betydning for multimodal analgesi efter TKA. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser af anvendelsen af bupivacainliposomer og knæudskiftning i Kina. Formålet med denne undersøgelse var at observere den analgetiske virkning og virkning på funktionen af bupivacain-liposomet, der anvendes til lokal infiltrationsanalgesi efter total knæudskiftning, og at undersøge dets analgetiske effektivitet og sikkerhed for at give en reference til valget af analgesi for total udskiftning af knæ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke Song
- Telefonnummer: +86-15628656839
- E-mail: sdycsk@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)
-
Kontakt:
- ke song
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af grad I-II, med et vist niveau af læsefærdighed, god forståelse af kinesisk sprog og tekst, ingen forhindringer i læge-patient kommunikation, god forståelse af visuel analog scoring af smerte (VAS scoring), og evnen til aktivt at samarbejde med de relevante prøver
- Foreslået indledende unilateral total knæarthroplastik (TKA) under generel anæstesi uden tidligere knækirurgi.
- Patienterne vil deltage frivilligt i undersøgelsen, underskrive en informeret samtykkeerklæring og samarbejde med alle vurderingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre smertebehandlingsmuligheder før operation
- Patienter med neuromuskulær patologi i det opererede lem med andre komorbiditeter, der kan påvirke postoperativ restitution
- Patienter med allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for et eller flere af de undersøgte lægemidler
- Patienter med en historie med koronararterie, vaskulær stentplacering, dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde behandlet inden for de seneste 6 måneder
- Eksistensen af alvorlig lever- og nyredysfunktion, koagulationsforstyrrelser, hjertearytmi, infektion og andre kontraindikationer til operation;
- patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke postoperativ smerte eller forstyrre undersøgelsesevalueringen;
- Patienter med en historie med misbrug, misbrug eller afhængighed af opioidanalgetika, andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: liposomal bupivacain (LB) gruppe
20 cc liposomalt bupivacain (1 hætteglas; 266 mg) tilsat 30 cc normal saltvand til i alt 50 cc opløsning blev injiceret i det periartikulære væv ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
liposomal bupivacain gruppe
|
|
Aktiv komparator: traditionel periartikulær injektionsgruppe
Fra periartikulær injektion bestod af 400 mg ropivacain, 5 mg morfin og 0,4 mg epinephrin i 50 cc opløsning.
|
traditionel periartikulær injektionsgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-scorerne
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer
|
VAS-scorerne efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer i hviletilstand og træningstilstand for de to grupper blev registreret
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peilai Liu, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZSRMYYZC2023133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med liposomal bupivacain
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering