Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid og EMOtionel kognition (NEMO)

28. juli 2025 opdateret af: University of Oxford

Undersøgelse af de neuropsykologiske virkninger af dinitrogenoxid

Målet med denne undersøgelse er at afdække de underliggende neuropsykologiske mekanismer af dinitrogenoxid, som kan være relevante for dets rapporterede antidepressive virkninger. Studiet er især designet til at afgøre, om lattergas ændrer måden, hvorpå raske frivillige i alderen 18-40 år husker negative selvbiografiske minder.

Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

• Interfererer dinitrogenoxid med de følelsesmæssige aspekter af negative selvbiografiske erindringer?

Andre neuropsykologiske effekter vil også blive vurderet (f.eks. følelsesmæssig bearbejdning, følelsesmæssig hukommelse, responshæmning og kognitiv fleksibilitet).

Forskere vil sammenligne ENTONOX (50% lattergas: 50% oxygen) med medicinsk luft.

Deltagerne vil:

  • Deltag i tre forskningsbesøg (screening, inhalation, opfølgning)
  • Deltag i en 30 minutters inhalationssession af ENTONOX eller medicinsk luft
  • Gennemfør en række kognitive opgaver
  • Afslut en række selvrapporterende spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål vedrørende lattergass mekanismer og dets virkninger på hjernen og adfærd i forbindelse med dets rapporterede antidepressive virkninger forbliver stort set ubesvarede. I nærværende undersøgelse sigter efterforskerne således på at belyse de mere generelle effekter, som lattergas kan have på en række neurokognitive processer, som kan være relevante for behandling af depression. Studiet vil nemlig undersøge: 1) rekonsolidering af selvbiografiske erindringer, 2) mål for følelsesmæssig bearbejdning og følelsesmæssig hukommelse, 3) responshæmning, 4) kognitiv fleksibilitet og 5) søvnstadier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-40 år
  • Godt syn og hørelse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18-35 kg/m2 (Dette er for at sikre, at vi udelukker undervægtige personer, som kan have mere omfattende reaktioner på dinitrogenoxiden).
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå opgaver
  • Vil gerne undgå at drikke alkohol fra 3 dage før besøg 1 til slutningen af ​​besøg 3
  • Villig til at undgå brug af rekreative stoffer i 3 måneder før besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse eller søgning af behandling for enhver mental sundhedstilstand (dækket i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID) vurdering i screeningsprocedurer)
  • Historie om enhver mental sundhedstilstand (dækket i SCID-vurdering i screeningsprocedurer)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), der kræver behandling med stimulerende eller andre centralt virkende lægemidler
  • En positiv stoftest for en eller flere af følgende: amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, buprenorphin, kokain, marihuana, metadon, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA), morfin, methaqualon, opiater, phencyclidin, propoxyphen, tricykliske antidepressiva, tricykliske antidepressiva, cotinin, 2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin (EDDP), fentanyl, syntetisk marihuana, 6-mono-acetyl-morfin (6-MAM).
  • Drik regelmæssigt 14 eller flere enheder alkohol om ugen
  • Enhver øjen-, hals- eller øreoperation eller en medicinsk procedure, der kræver intravenøs injektion eller linje i en vene inden for de sidste 6 måneder
  • En hovedskade, der forårsager hjernerystelse eller bevidstløshed inden for de seneste 6 måneder
  • En kollapset lunge eller lungeoperation (f.eks. pneumothorax)
  • En historie med hjertearytmier
  • Aktuelle skader i ansigtet eller munden (inklusive sår eller tandproblemer)
  • Tandoperation inden for den seneste måned
  • Dybdykning eller dykning (som har en risiko for trykfaldssyge) inden for den seneste måned
  • Graviditet / intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Amning under undersøgelsen
  • Astma, emfysem eller enhver medicinsk tilstand, der påvirker lungerne eller vejrtrækningen
  • Diagnosticeret vitamin B12-mangel
  • Enhver brug af rekreative stoffer inden for de seneste tre måneder
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste tre måneder
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse med samme opgaver i det sidste år

VALGFRI SOVESTUDIE TILFØJELSE Eksklusionskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå hjerteovervågning
  • Ude af stand til at bære sleep-patch-enheden i fuld overvågningsperiode
  • Implanteret neurostimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENTONOX (50 % dinitrogenoxid: 50 % oxygen)
ENTONOX skal administreres i 30 minutter.
Medicin: Entonox
30 minutters inhalation med behovsventil og mundstykke
Placebo komparator: Medicinsk luft
Medical Air skal administreres i 30 minutter.
Medicin: Medicinsk luft
30 minutters inhalation med behovsventil og mundstykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i følelsesmæssige vurderinger af personlige erindringer (hukommelsesrekonsolidering)
Tidsramme: 2 dage før og 1 dag efter behandling
Negative/positive valensvurderinger forbundet med personlige minder. En række positive og negative adjektiver vil blive præsenteret for deltagerne, og de skal vurdere på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (ekstremt), i hvilken grad disse ord gælder for, hvordan de føler, når de genkalder hukommelsen.
2 dage før og 1 dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på følelsesmæssige bearbejdningsopgaver
Tidsramme: Umiddelbart før og efter behandling og 1 dag efter behandling
Ydeevne på Emotional Testing Battery (ETB), som indeholder en følelsesmæssig ordkategoriseringsopgave, en følelsesmæssig ansigtsgenkendelsesopgave og to følelsesmæssige hukommelsesopgaver.
Umiddelbart før og efter behandling og 1 dag efter behandling
Præstation på kognitiv fleksibilitetsopgave
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Præstation på en probabilistisk reverseringslæringsopgave, hvor deltagerne skal lære, hvilken strategi på en computeropgave, der fører til en belønning.
1 dag efter behandlingen
Ydelse på responshæmmende opgave
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Præstation på en følelsesmæssig go/no-go opgave, hvor deltagerne skal hæmme deres reaktioner på bestemte stimuli baseret på regler givet i starten af ​​hver blok af opgaven.
1 dag efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEMO_Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger