Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulsfeltablation på atriel mekanik ved kateterablation af paroksysmal atrieflimren (PF-MRI)

29. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​pulsfeltablation på atriel mekanik vurderet ved MR og på patientrelaterede resultater ved kateterablation af paroksysmal atrieflimren

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​pulmonal veneisolation på atriel funktion mellem pulsfelt og kryoablation hos patienter over 18 år med paroxysmal atrieflimren. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Afslører kateterablationsenergi (pulsfeltablation) en bedre bevarelse af den atrielle funktionsarkitektur end med konventionelle kateterablationsteknologier?

Deltagerne vil udføre 2 IRM'er med injektion og udfyldte livskvalitetsspørgeskemaer. De deltager i undersøgelsen i 4 måneder.

Forskere vil sammenligne 2 arme:

  • Pulsfeltablation
  • Kryoablation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Paris, France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Dr Mikael Laredo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Etableret diagnose af paroxysmal fibrillation, med en I/IIa/IIb indikation for kateterablation (ESC 2020 retningslinjer)
  • Episode af AF dokumenteret ved EKG inden for de sidste 12 måneder
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest og bruge effektiv prævention
  • Være tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-paroxysmal atrieflimren
  • Kontraindikation til oral antikoagulering
  • Intrakardial trombe
  • Tidligere ablation i venstre atrium
  • Tidligere hjerteoperation
  • Signifikant hjerteklapsygdom defineret som enhver moderat (grad 3) eller svær (grad 4) mitral regurgitation, mitral stenose, aorta regurgitation, aortastenose, tricuspid regurgitation eller tricuspid stenose
  • Kontraindikation for at udføre MR eller bruge DOTAREM™-kontrastproduktet (pacemaker, defibrillator, fremmedlegeme eller protese, gamle generations hjerteklapper, gamle generations ferromagnetiske vaskulære kirurgiske klips, perkutane anordninger til endokranielle aneurismer, neurosimulator, cochleære implantater, automatiseret injektionsanordning såsom insulin pumpe og mere generelt enhver ikke-aftagelig elektronisk enhed, alvorlig nyresygdom med GFR < 30 ml/min, dokumenteret overfølsomhed over for gadoterinsyre eller over for hjælpestoffer, svær klaustrofobi)
  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient beskyttet af loven (værgemål, formynderskab, frihedsberøvet)
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation ved pulsfeltablation
Procedure: Pulmonal veneisolation ved pulsfeltablation
Pulse Field Ablation (PFA) er en ikke-termisk energi baseret på højspændings, ultrakorte energiimpulser påført selektivt til kardiomyocytter.
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation ved kryoablation
Procedure: Pulmonal veneisolation ved kryoablation
Kryoablation er en konventionel termisk energi, også leveret med en enkelt-skuds kryoballon enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation i mængden af ​​venstre atriefibrose, såsom kvantificeret ved 3D sen gadoliniumforstærkning (g, %) (relateret til primært mål) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation i global venstre atriel belastning (%) (relateret til sekundært mål 1) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation i regionale venstre atriale stammer (%) (relateret til sekundært mål 1) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation LA fedtvæv, målt ved CT (cm2, mm3, %) (relateret til sekundært mål 1 og 2) (CT-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved 4D-flow MRI (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved hvirveltal (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved karakterisering (n) (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet efter varighed (ms) (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved LA-stase (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjertefrekvens målt dagen efter ablation og 3 måneder efter (relateret til sekundært mål 4)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk vurderingssmerteskala (NRS) (0-10) målt 24 timer efter ablation (relateret til sekundært mål 4)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Numerisk vurderingssmerteskala (NRS) (0-10) målt 15 dage efter ablation (relateret til sekundært mål 4)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk sundhed Sammensatte spørgeskemaer målt før ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 800; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk sundhed Sammensatte spørgeskemaer målt 15 dage efter ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 800; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer målt før ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer målt 15 dage efter ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger