Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pulsfeltablation på atriel mekanik ved kateterablation af paroksysmal atrieflimren (PF-MRI)

29. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​pulsfeltablation på atriel mekanik vurderet ved MR og på patientrelaterede resultater ved kateterablation af paroksysmal atrieflimren

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​pulmonal veneisolation på atriel funktion mellem pulsfelt og kryoablation hos patienter over 18 år med paroxysmal atrieflimren. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Afslører kateterablationsenergi (pulsfeltablation) en bedre bevarelse af den atrielle funktionsarkitektur end med konventionelle kateterablationsteknologier?

Deltagerne vil udføre 2 IRM'er med injektion og udfyldte livskvalitetsspørgeskemaer. De deltager i undersøgelsen i 4 måneder.

Forskere vil sammenligne 2 arme:

  • Pulsfeltablation
  • Kryoablation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Paris, France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Dr Mikael Laredo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år
  • Etableret diagnose af paroxysmal fibrillation, med en I/IIa/IIb indikation for kateterablation (ESC 2020 retningslinjer)
  • Episode af AF dokumenteret ved EKG inden for de sidste 12 måneder
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest og bruge effektiv prævention
  • Være tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-paroxysmal atrieflimren
  • Kontraindikation til oral antikoagulering
  • Intrakardial trombe
  • Tidligere ablation i venstre atrium
  • Tidligere hjerteoperation
  • Signifikant hjerteklapsygdom defineret som enhver moderat (grad 3) eller svær (grad 4) mitral regurgitation, mitral stenose, aorta regurgitation, aortastenose, tricuspid regurgitation eller tricuspid stenose
  • Kontraindikation for at udføre MR eller bruge DOTAREM™-kontrastproduktet (pacemaker, defibrillator, fremmedlegeme eller protese, gamle generations hjerteklapper, gamle generations ferromagnetiske vaskulære kirurgiske klips, perkutane anordninger til endokranielle aneurismer, neurosimulator, cochleære implantater, automatiseret injektionsanordning såsom insulin pumpe og mere generelt enhver ikke-aftagelig elektronisk enhed, alvorlig nyresygdom med GFR < 30 ml/min, dokumenteret overfølsomhed over for gadoterinsyre eller over for hjælpestoffer, svær klaustrofobi)
  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient beskyttet af loven (værgemål, formynderskab, frihedsberøvet)
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation ved pulsfeltablation
Procedure: Pulmonal veneisolation ved pulsfeltablation
Pulse Field Ablation (PFA) er en ikke-termisk energi baseret på højspændings, ultrakorte energiimpulser påført selektivt til kardiomyocytter.
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation ved kryoablation
Procedure: Pulmonal veneisolation ved kryoablation
Kryoablation er en konventionel termisk energi, også leveret med en enkelt-skuds kryoballon enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation i mængden af ​​venstre atriefibrose, såsom kvantificeret ved 3D sen gadoliniumforstærkning (g, %) (relateret til primært mål) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation i global venstre atriel belastning (%) (relateret til sekundært mål 1) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation i regionale venstre atriale stammer (%) (relateret til sekundært mål 1) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation LA fedtvæv, målt ved CT (cm2, mm3, %) (relateret til sekundært mål 1 og 2) (CT-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved 4D-flow MRI (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved hvirveltal (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved karakterisering (n) (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet efter varighed (ms) (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation venstre atriel flow vurderet ved LA-stase (relateret til sekundært mål 3) (MRI-måling)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hjertefrekvens målt dagen efter ablation og 3 måneder efter (relateret til sekundært mål 4)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk vurderingssmerteskala (NRS) (0-10) målt 24 timer efter ablation (relateret til sekundært mål 4)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Numerisk vurderingssmerteskala (NRS) (0-10) målt 15 dage efter ablation (relateret til sekundært mål 4)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk sundhed Sammensatte spørgeskemaer målt før ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 800; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
SF-36 (Short-Form-36) Fysisk sundhed Sammensatte spørgeskemaer målt 15 dage efter ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 800; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer målt før ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 0 dag
0 dag
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer målt 15 dage efter ablation (relateret til sekundært mål 4). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100; en højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Marine CAMUS, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med Pulmonal veneisolation ved pulsfeltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner