Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Selective Subiculum SEEG guidet RF-TC til mTLE-HS

16. august 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Subiculum Stereotaktisk-EEG-guidet radiofrekvens termokoagulering for mesial temporallapepilepsi med hippocampus sklerose: et prospektivt enkeltarms forsøg

Det primære formål med denne forskning er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvens termokoagulering (RF-TC) af Subiculum som supplerende terapi til at reducere hyppigheden af ​​anfald ved lægemiddelresistent temporallapsepilepsi med Mesial temporal. lap epilepsi med hippocampus sklerose (mTLE-HS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mesial tindingelappens epilepsi (mTLE) er den mest klassiske undertype af tindingelappens epilepsi, som er indikationen på kirurgisk indgreb efter evaluering. Dette projekt har til formål at inkludere 20 deltagere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvent termokoagulering (RF-TC) af Subiculum hos patienter med mesial temporallaps epilepsi med hippocampus sklerose gennem en prospektiv, interventionel, ublindet, enkeltarms klinisk forsøg. Det forventes at give nye terapeutiske muligheder for patienter med mTLE-HS med alternative behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen 14-65 år
  • Refraktær over for anti-anfaldsmedicin (ASM'er).
  • Vedvarende invaliderende anfald mindst 2 gange om måneden i basisfasen, med ikke mere end 30 dage mellem anfaldene i basisfasen.
  • Hippocampus atrofi på MRI T1 billeddannelse med øget ipsilateralt mesialt signal på T2 billeddannelse
  • Interiktal EEG viser fokale eller lateraliserede spidser på temporal, frontal zone eller sphenoidelektrode
  • Ictal EEG-debut er fokal eller lateraliseret på den ipsilaterale side
  • Ipsilateral temporal fokal hypometabolisme på PET
  • Skal godkendes ved en konsensus af ipsilateral mesial tidsmæssig oprindelse ved en tværfaglig diskussion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med generaliseret eller arvelig epilepsi med ionkanal genmutationer;
  • Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
  • Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation;
  • IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
  • Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
  • Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
  • Ikke egnet til optagelse som vurderet af centerets tværfaglige team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subiculum RF-TC gruppe
SEEG-optagelse og Subiculum RF-TC minimal invasiv behandling for mTLE-HS
Procedure: Subiculum RF-TC
SEEG-implantation efter evaluering, optag det interiktale og ictale EEG, og udfør Subiculum RF-TC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC

Anfaldshyppighed (SF28) er defineret som antal anfald pr. måned (28 dage). SF28 beregnes som følger, hvor D = det samlede antal dage, for hvilke anfaldsoplysninger indsamles for det specifikke 28-dages interval:

SF28=(Totalt antal anfald i D dage/D)*28. Derudover er baseline-anfaldshyppigheden defineret som gennemsnittet af 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfaldshyppigheden i dobbeltblindet fase er defineret som SF28 pr. måned i den dobbeltblindede periode. Procentvis ændring i anfaldshyppighed=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Andelen af ​​patienter med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i anfaldshyppighed.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Procentvis ændring fra baseline i score for livskvalitet i epilepsi-31-beholdning (QOLIE-31).
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Kognitiv funktionsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Procentvis ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Kognitiv funktionsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Procentvis ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Hyppighed af uønskede hændelser, som blev vurderet til at være undersøgelsesrelaterede gennem hele undersøgelsen.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Forekomst af pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Det viste tal er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagårs opfølgning.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-174-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger