Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Selective Subiculum SEEG guidet RF-TC til mTLE-HS

16. august 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Subiculum Stereotaktisk-EEG-guidet radiofrekvens termokoagulering for mesial temporallapepilepsi med hippocampus sklerose: et prospektivt enkeltarms forsøg

Det primære formål med denne forskning er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvens termokoagulering (RF-TC) af Subiculum som supplerende terapi til at reducere hyppigheden af ​​anfald ved lægemiddelresistent temporallapsepilepsi med Mesial temporal. lap epilepsi med hippocampus sklerose (mTLE-HS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesial tindingelappens epilepsi (mTLE) er den mest klassiske undertype af tindingelappens epilepsi, som er indikationen på kirurgisk indgreb efter evaluering. Dette projekt har til formål at inkludere 20 deltagere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvent termokoagulering (RF-TC) af Subiculum hos patienter med mesial temporallaps epilepsi med hippocampus sklerose gennem en prospektiv, interventionel, ublindet, enkeltarms klinisk forsøg. Det forventes at give nye terapeutiske muligheder for patienter med mTLE-HS med alternative behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen 14-65 år
  • Refraktær over for anti-anfaldsmedicin (ASM'er).
  • Vedvarende invaliderende anfald mindst 2 gange om måneden i basisfasen, med ikke mere end 30 dage mellem anfaldene i basisfasen.
  • Hippocampus atrofi på MRI T1 billeddannelse med øget ipsilateralt mesialt signal på T2 billeddannelse
  • Interiktal EEG viser fokale eller lateraliserede spidser på temporal, frontal zone eller sphenoidelektrode
  • Ictal EEG-debut er fokal eller lateraliseret på den ipsilaterale side
  • Ipsilateral temporal fokal hypometabolisme på PET
  • Skal godkendes ved en konsensus af ipsilateral mesial tidsmæssig oprindelse ved en tværfaglig diskussion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med generaliseret eller arvelig epilepsi med ionkanal genmutationer;
  • Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
  • Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation;
  • IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
  • Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
  • Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
  • Ikke egnet til optagelse som vurderet af centerets tværfaglige team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subiculum RF-TC gruppe
SEEG-optagelse og Subiculum RF-TC minimal invasiv behandling for mTLE-HS
Procedure: Subiculum RF-TC
SEEG-implantation efter evaluering, optag det interiktale og ictale EEG, og udfør Subiculum RF-TC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC

Anfaldshyppighed (SF28) er defineret som antal anfald pr. måned (28 dage). SF28 beregnes som følger, hvor D = det samlede antal dage, for hvilke anfaldsoplysninger indsamles for det specifikke 28-dages interval:

SF28=(Totalt antal anfald i D dage/D)*28. Derudover er baseline-anfaldshyppigheden defineret som gennemsnittet af 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfaldshyppigheden i dobbeltblindet fase er defineret som SF28 pr. måned i den dobbeltblindede periode. Procentvis ændring i anfaldshyppighed=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Andelen af ​​patienter med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i anfaldshyppighed.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Procentvis ændring fra baseline i score for livskvalitet i epilepsi-31-beholdning (QOLIE-31).
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Kognitiv funktionsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Procentvis ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Kognitiv funktionsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Procentvis ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Hyppighed af uønskede hændelser, som blev vurderet til at være undersøgelsesrelaterede gennem hele undersøgelsen.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Forekomst af pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC
Det viste tal er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagårs opfølgning.
Op til 1 år efter subculum-SEEG Guidet RF-TC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-174-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Subiculum RF-TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner