Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en farmaceut-ledet multifacetteret intervention på behandlingsresultater hos hypertensive patienter

24. juli 2025 opdateret af: Wang Jingwen, Xijing Hospital

Effekt af en farmaceut-ledet multifacetteret intervention på behandlingsresultater hos hypertensive patienter: en klynge randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en farmaceutstyret multifacetteret intensiv blodtryksintervention på dårligt kontrollerede hypertensive patienter i fase 1 (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) og fase 2 (24 måneder) ) efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede klyngeforsøg udføres på otte tertiære hospitaler i Kina, og vi planlagde at tilmelde 100 deltagere på hvert hospital. De otte hospitaler vil blive tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1. I alt 800 patienter med dårligt kontrolleret blodtryk i alderen 18-80 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Den farmaceut-ledede multifacetterede intervention består af alle følgende fem komponenter: 1) Sundhedsundervisning: foredrag om hypertension relateret viden, de potentielle risici ved hypertension og vejledning om sund livsstil osv.; 2) hjem blodtryk telemonitorering; 3) Medicinkonsultation: inklusive brug, dosering, forholdsregler og bivirkninger af hypertensionsmedicin; 4) Medicinpåmindelser: minde forsøgspersoner om at tage medicin til tiden via Wechat eller Messages; 5) Formulering af individualiseret medicinbehandling: effektevaluering og lægemiddeljustering. Kontrolgruppen modtog dog rutinemæssig sundhedsundervisning i hypertension, standardiseret blodtryksmåling og regelmæssig opfølgning.

Det primære resultat er at vurdere ændringen i blodtrykskontrolhastighed, tid i målområde (TTR), overholdelse af antihypertensiv medicinrate og kardiovaskulær sygdom (CVD'er) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen fra baseline til opfølgning ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter randomisering. Det sekundære resultat er at vurdere ændringen i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk, og medicinegnetheden målt ved medicinegnethedsindekset (MAI) mellem de to grupper i fase 1 og 2. I mellemtiden vil BMI, alkoholforbrug og rygning være også vurderet i fase 1, og forekomsten af ​​hypertension-relaterede bivirkninger vil blive vurderet i fase 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fag skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet):

  • 1) alder 18-80 år;
  • 2) patienter med hypertension (diagnostiske kriterier: defineret som systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg i henhold til "Guidelines for the prevention and treatment of hypertension in China in 2023", baseret på blodtryksmåling af tre tidspunkter på forskellige dage), som i øjeblikket tager antihypertensiv medicin og af forskningslægen vurderes at have dårlig blodtrykskontrol;
  • 3) i stand til at bruge smartphones og WeChat dygtigt, og kan kommunikere og uploade billeder dygtigt;
  • 4) i stand til at tage vare på dig selv og kommunikere normalt og villig til at samarbejde med forskningslægen for at fuldføre undersøgelsen og opfølgningen;
  • 5) fastboende i den by, hvor centret er beliggende;
  • 6) frivilligt deltage og underskrive samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier (emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier):

  • 1) patienter med fremskreden sygdom (såsom patienter, der gennemgår dialyse eller leversvigt), eller med en forventet levetid på mindre end 2 år som bestemt af forskningslægen;
  • 2) kombineret med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, kommunikationsforstyrrelse eller manglende evne til at samarbejde med forskerne;
  • 3) kombineret med cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlig hjertesvigt, cancer og anamnesen om organtransplantation osv.;
  • 4) patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: farmaceutstyret multifacetteret intervention

Baseret på blodtryksstyringsmodellen for farmaceutstyret multifacetteret intervention, giver kliniske farmaceuter, som har modtaget samlet uddannelse, farmaceutisk intervention og livsstilsvejledning til forsøgspersoner i interventionsgruppen i henhold til standardprotokol.

Farmaceutiske interventioner omfatter sundhedsuddannelse, medicinoverholdelse (medicinkonsultation, medicinpåmindelse), medicinomlægning og rationel brug af medicin. Samtidig overvåger kliniske farmaceuter forsøgspersonerne for at ændre deres livsstil (herunder fornuftig kost, ryge- og drikkestop, moderat motion, vægtkontrol og sikring af søvn osv.), og vejleder forsøgspersonerne til at foretage hjemmeblodtryksovervågning.
Andet: kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: konventionel sundhedsuddannelse
Forsøgspersonerne modtager konventionel hypertension sundhedsundervisning, standard træning i blodtryksmåling og regelmæssig opfølgning i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med kontrolleret blodtryk
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Tid i målområdet (TTR)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
TTR er den andel af tid, som et forsøgspersons blodtryksværdi er inden for det specificerede målblodtryksområde, som afspejler den gennemsnitlige blodtryksværdi (BP) og graden af ​​blodtryksvariabilitet under langtidsopfølgning.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Morisky Medication Adherence Scale bruges til at evaluere overholdelse af medicin. Sammenlign ændringen i medicinadhærens mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Morisky-versionen med 8 elementer vil blive brugt, og Morisky-score vil variere fra 0 til 8. Højere score indikerer bedre overholdelse af medicin.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter baseline
Optag kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager
baseline og 24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Indeks for lægemiddelegnethed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Medicinsk passende indeks (MAI), vurderet ved baseline såvel som ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger for hver patient. MAI-versionen med 10 elementer vil blive brugt, og MAI-scoren for hver medicin vil variere fra 0 til 17. Højere score indikerer dårligere medicinegnethed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Mål højde og vægt af emner, og beregn BMI. Sammenlign ændringen i BMI for forsøgspersoner mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Registrer alkoholforbrug ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Den 10 elementer version af AUDIT vil blive brugt, og AUDIT score vil variere fra 0 til 40. Højere score indikerer større alkoholafhængighed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Nikotinforbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Rygeadfærden, målt ved fagerstrom test af nikotinafhængighed (FTND) skala hos rygende patienter fra baseline til opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder. FTND-versionen med 6 elementer vil blive brugt, og FTND-scoren vil variere fra 0 til 10. Højere score indikerer større nikotinafhængighed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter baseline
Morisky Medication Adherence Scale bruges til at evaluere overholdelse af medicin. Sammenlign ændringen i medicinadhærens mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Morisky-versionen med 8 elementer vil blive brugt, og Morisky-score vil variere fra 0 til 8. Højere score indikerer bedre overholdelse af medicin.
baseline og 24 måneder efter baseline
Patienternes lægeudgifter
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Sammenligning af de direkte medicinske omkostninger mellem interventions- og kontrolgruppen i løbet af et år.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Forekomst af hypertensionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter baseline
Andel af deltagere med hypertension-relaterede bivirkninger (omfatter hypotension, synkope, traumatiske fald, bradykardi, elektrolytabnormiteter eller akut nyreskade)
baseline og 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
The People's Hospital of Shaanxi Province
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20242276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger