Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en farmaceut-ledet multifacetteret intervention på behandlingsresultater hos hypertensive patienter

24. juli 2025 opdateret af: Wang Jingwen, Xijing Hospital

Effekt af en farmaceut-ledet multifacetteret intervention på behandlingsresultater hos hypertensive patienter: en klynge randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en farmaceutstyret multifacetteret intensiv blodtryksintervention på dårligt kontrollerede hypertensive patienter i fase 1 (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder) og fase 2 (24 måneder) ) efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede klyngeforsøg udføres på otte tertiære hospitaler i Kina, og vi planlagde at tilmelde 100 deltagere på hvert hospital. De otte hospitaler vil blive tilfældigt opdelt i en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1. I alt 800 patienter med dårligt kontrolleret blodtryk i alderen 18-80 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Den farmaceut-ledede multifacetterede intervention består af alle følgende fem komponenter: 1) Sundhedsundervisning: foredrag om hypertension relateret viden, de potentielle risici ved hypertension og vejledning om sund livsstil osv.; 2) hjem blodtryk telemonitorering; 3) Medicinkonsultation: inklusive brug, dosering, forholdsregler og bivirkninger af hypertensionsmedicin; 4) Medicinpåmindelser: minde forsøgspersoner om at tage medicin til tiden via Wechat eller Messages; 5) Formulering af individualiseret medicinbehandling: effektevaluering og lægemiddeljustering. Kontrolgruppen modtog dog rutinemæssig sundhedsundervisning i hypertension, standardiseret blodtryksmåling og regelmæssig opfølgning.

Det primære resultat er at vurdere ændringen i blodtrykskontrolhastighed, tid i målområde (TTR), overholdelse af antihypertensiv medicinrate og kardiovaskulær sygdom (CVD'er) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen fra baseline til opfølgning ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter randomisering. Det sekundære resultat er at vurdere ændringen i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk, og medicinegnetheden målt ved medicinegnethedsindekset (MAI) mellem de to grupper i fase 1 og 2. I mellemtiden vil BMI, alkoholforbrug og rygning være også vurderet i fase 1, og forekomsten af ​​hypertension-relaterede bivirkninger vil blive vurderet i fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fag skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet):

  • 1) alder 18-80 år;
  • 2) patienter med hypertension (diagnostiske kriterier: defineret som systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg i henhold til "Guidelines for the prevention and treatment of hypertension in China in 2023", baseret på blodtryksmåling af tre tidspunkter på forskellige dage), som i øjeblikket tager antihypertensiv medicin og af forskningslægen vurderes at have dårlig blodtrykskontrol;
  • 3) i stand til at bruge smartphones og WeChat dygtigt, og kan kommunikere og uploade billeder dygtigt;
  • 4) i stand til at tage vare på dig selv og kommunikere normalt og villig til at samarbejde med forskningslægen for at fuldføre undersøgelsen og opfølgningen;
  • 5) fastboende i den by, hvor centret er beliggende;
  • 6) frivilligt deltage og underskrive samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier (emner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier):

  • 1) patienter med fremskreden sygdom (såsom patienter, der gennemgår dialyse eller leversvigt), eller med en forventet levetid på mindre end 2 år som bestemt af forskningslægen;
  • 2) kombineret med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, kommunikationsforstyrrelse eller manglende evne til at samarbejde med forskerne;
  • 3) kombineret med cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlig hjertesvigt, cancer og anamnesen om organtransplantation osv.;
  • 4) patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: farmaceutstyret multifacetteret intervention

Baseret på blodtryksstyringsmodellen for farmaceutstyret multifacetteret intervention, giver kliniske farmaceuter, som har modtaget samlet uddannelse, farmaceutisk intervention og livsstilsvejledning til forsøgspersoner i interventionsgruppen i henhold til standardprotokol.

Farmaceutiske interventioner omfatter sundhedsuddannelse, medicinoverholdelse (medicinkonsultation, medicinpåmindelse), medicinomlægning og rationel brug af medicin. Samtidig overvåger kliniske farmaceuter forsøgspersonerne for at ændre deres livsstil (herunder fornuftig kost, ryge- og drikkestop, moderat motion, vægtkontrol og sikring af søvn osv.), og vejleder forsøgspersonerne til at foretage hjemmeblodtryksovervågning.
Andet: kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: konventionel sundhedsuddannelse
Forsøgspersonerne modtager konventionel hypertension sundhedsundervisning, standard træning i blodtryksmåling og regelmæssig opfølgning i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrolhastighed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Andelen af ​​deltagere med kontrolleret blodtryk
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Tid i målområdet (TTR)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
TTR er den andel af tid, som et forsøgspersons blodtryksværdi er inden for det specificerede målblodtryksområde, som afspejler den gennemsnitlige blodtryksværdi (BP) og graden af ​​blodtryksvariabilitet under langtidsopfølgning.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Morisky Medication Adherence Scale bruges til at evaluere overholdelse af medicin. Sammenlign ændringen i medicinadhærens mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Morisky-versionen med 8 elementer vil blive brugt, og Morisky-score vil variere fra 0 til 8. Højere score indikerer bedre overholdelse af medicin.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter baseline
Optag kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager
baseline og 24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske trykændringer hos deltagere
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Indeks for lægemiddelegnethed
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Medicinsk passende indeks (MAI), vurderet ved baseline såvel som ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgninger for hver patient. MAI-versionen med 10 elementer vil blive brugt, og MAI-scoren for hver medicin vil variere fra 0 til 17. Højere score indikerer dårligere medicinegnethed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Mål højde og vægt af emner, og beregn BMI. Sammenlign ændringen i BMI for forsøgspersoner mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Alkoholforbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Registrer alkoholforbrug ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Den 10 elementer version af AUDIT vil blive brugt, og AUDIT score vil variere fra 0 til 40. Højere score indikerer større alkoholafhængighed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Nikotinforbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Rygeadfærden, målt ved fagerstrom test af nikotinafhængighed (FTND) skala hos rygende patienter fra baseline til opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder. FTND-versionen med 6 elementer vil blive brugt, og FTND-scoren vil variere fra 0 til 10. Højere score indikerer større nikotinafhængighed.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter baseline
Morisky Medication Adherence Scale bruges til at evaluere overholdelse af medicin. Sammenlign ændringen i medicinadhærens mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Morisky-versionen med 8 elementer vil blive brugt, og Morisky-score vil variere fra 0 til 8. Højere score indikerer bedre overholdelse af medicin.
baseline og 24 måneder efter baseline
Patienternes lægeudgifter
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Sammenligning af de direkte medicinske omkostninger mellem interventions- og kontrolgruppen i løbet af et år.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Forekomst af hypertensionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline og 24 måneder efter baseline
Andel af deltagere med hypertension-relaterede bivirkninger (omfatter hypotension, synkope, traumatiske fald, bradykardi, elektrolytabnormiteter eller akut nyreskade)
baseline og 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

LanZhou University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Sichuan Academy of Medical Sciences
The People's Hospital of Shaanxi Province
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med farmaceutstyret multifacetteret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner