Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med vurderingsstrategier for koronararteriesygdom hos TAVI-patienter (CAT)

7. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomiseret forsøg med vurderingsstrategier for koronararteriesygdom hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation

Koronararteriesygdom og aortastenose falder ofte sammen. Før ventilindgreb udføres rutinemæssigt invasiv koronar angiografi for at vurdere koronarstatus.

Da virkningen af ​​perkutan revaskularisering på kliniske resultater ud over symptomforbedring er genstand for debat, og behandling af aortastenose i sig selv reducerer iskæmisk byrde og symptomer, er fordel/risiko-balancen af ​​rutinemæssig invasiv koronar angiografi før transkateter aortaklapimplantation (TAVI) uklar.

CAT-forsøget har til formål at sammenligne en ikke-invasiv risikostyringsstrategi med rutinemæssig invasiv koronar angiografi til vurdering af koronararteriesygdom hos patienter med svær, symptomatisk aortastenose udvalgt til at gennemgå TAVI med hensyn til uønskede kliniske resultater efter 1 og 3 år (primært) mål) og patientrapporterede resultatmål (sekundært mål).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Pilgrim, MD MPH

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

• Alvorlig aortastenose defineret ved aortaklapareal (AVA) ≤1cm2 OG middelgradient

  • 40 mmHg eller tophastighed ≥4,0 m/s

ELLER

hvis middelgradient <40 mmHg og Vmax <4 m/s og SVi ≤ 35 mL/m2 og LVEF ≥50 %, så hvis CT-afledt aortaklapcalcium score >2000 Agatston-enheder hos mænd, >1300 hos kvinder

ELLER

hvis middelgradient <40 mmHg og Vmax <4 m/s og SVi ≤ 35 ml/m2 og LVEF <50 %, så hvis CT-afledt aortaklapforkalkning >2000 Agatston-enheder hos mænd, >1300 hos kvinder ELLER ved lavdosis dobutamin stressekkokardiografi med flowreserve (>20 % stigning i slagvolumen) og AVA ≤1cm2

  • Udvalgt til behandling med transfemoral TAVI.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hjerteklapsygdom eller ascendens aortaaneurisme med indikation for operation eller intervention
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronar stenose >50 % baseret på koronar computertomografi angiografi afledt af rutinepræ-TAVI CT
  • LVEF < 40 %
  • Nye regionale vægbevægelsesabnormiteter på ekkokardiografi
  • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Koronar angiografi i de foregående 6 måneder
  • Forudgående venstre hovedstenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rutinemæssig invasiv koronar angiografi
Rutinemæssig invasiv koronar angiografi før TAVI. Perkutan koronar intervention (PCI) anbefales til koronardiameterstenose på ≥ 80 % (visuel angiografisk vurdering) i koronarsegmenter med en referencekardiameter på mindst 2,5 mm. Timing af PCI efter operatørens skøn.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Rutinemæssig invasiv koronar angiografi før TAVI. PCI anbefales til koronardiameterstenose på ≥ 80 % (visuel angiografisk vurdering) i koronarsegmenter med en referencekardiameter på mindst 2,5 mm. Timing af PCI efter operatørens skøn.
Eksperimentel: Risikobaseret styringsstrategi uden invasiv koronar angiografi
Patienter vil ikke gennemgå rutinemæssig koronar angiografi inden TAVI. Statinbehandling af mindst moderat intensitet anbefales.
Diagnostisk test: Risikobaseret CAD-styring
Patienter vil ikke gennemgå rutinemæssig koronar angiografi inden TAVI. Statinbehandling af mindst moderat intensitet anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, ethvert slagtilfælde og hospitalisering af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Primært slutpunkt. Ventil Academic Research Consortium (varc) -3 Definitioner)
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede sundhedsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Seattle angina spørgeskema-7 (score fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre helbred)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Patient rapporterede sundhedsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-12 (score fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre helbred)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Patient rapporterede sundhedsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Euroqol 5D 5L (indeksresultater spænder fra -0,59 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre helbred)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Sats for al forårsaget død
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed på hjerte -kar -død
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed for deaktivering af streger
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed på ikke -planlagt, presserende revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Sats på valgfri revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Blødningshastighed
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Satsen for akut nyreskade
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af takyarytmi
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed for større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Satsen for større hjertestrukturelle komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAT Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling via https://boris.unibe.ch platform

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger