Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med vurderingsstrategier for koronararteriesygdom hos TAVI-patienter (CAT)

7. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomiseret forsøg med vurderingsstrategier for koronararteriesygdom hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation

Koronararteriesygdom og aortastenose falder ofte sammen. Før ventilindgreb udføres rutinemæssigt invasiv koronar angiografi for at vurdere koronarstatus.

Da virkningen af ​​perkutan revaskularisering på kliniske resultater ud over symptomforbedring er genstand for debat, og behandling af aortastenose i sig selv reducerer iskæmisk byrde og symptomer, er fordel/risiko-balancen af ​​rutinemæssig invasiv koronar angiografi før transkateter aortaklapimplantation (TAVI) uklar.

CAT-forsøget har til formål at sammenligne en ikke-invasiv risikostyringsstrategi med rutinemæssig invasiv koronar angiografi til vurdering af koronararteriesygdom hos patienter med svær, symptomatisk aortastenose udvalgt til at gennemgå TAVI med hensyn til uønskede kliniske resultater efter 1 og 3 år (primært) mål) og patientrapporterede resultatmål (sekundært mål).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

546

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Pilgrim, MD MPH

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Bern, Department of Cardiology
        • Kontakt:
          • Jonas Lanz, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

• Alvorlig aortastenose defineret ved aortaklapareal (AVA) ≤1cm2 OG middelgradient

  • 40 mmHg eller tophastighed ≥4,0 m/s

ELLER

hvis middelgradient <40 mmHg og Vmax <4 m/s og SVi ≤ 35 mL/m2 og LVEF ≥50 %, så hvis CT-afledt aortaklapcalcium score >2000 Agatston-enheder hos mænd, >1300 hos kvinder

ELLER

hvis middelgradient <40 mmHg og Vmax <4 m/s og SVi ≤ 35 ml/m2 og LVEF <50 %, så hvis CT-afledt aortaklapforkalkning >2000 Agatston-enheder hos mænd, >1300 hos kvinder ELLER ved lavdosis dobutamin stressekkokardiografi med flowreserve (>20 % stigning i slagvolumen) og AVA ≤1cm2

  • Udvalgt til behandling med transfemoral TAVI.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hjerteklapsygdom eller ascendens aortaaneurisme med indikation for operation eller intervention
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronar stenose >50 % baseret på koronar computertomografi angiografi afledt af rutinepræ-TAVI CT
  • LVEF < 40 %
  • Nye regionale vægbevægelsesabnormiteter på ekkokardiografi
  • Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Koronar angiografi i de foregående 6 måneder
  • Forudgående venstre hovedstenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rutinemæssig invasiv koronar angiografi
Rutinemæssig invasiv koronar angiografi før TAVI. Perkutan koronar intervention (PCI) anbefales til koronardiameterstenose på ≥ 80 % (visuel angiografisk vurdering) i koronarsegmenter med en referencekardiameter på mindst 2,5 mm. Timing af PCI efter operatørens skøn.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Rutinemæssig invasiv koronar angiografi før TAVI. PCI anbefales til koronardiameterstenose på ≥ 80 % (visuel angiografisk vurdering) i koronarsegmenter med en referencekardiameter på mindst 2,5 mm. Timing af PCI efter operatørens skøn.
Eksperimentel: Risikobaseret styringsstrategi uden invasiv koronar angiografi
Patienter vil ikke gennemgå rutinemæssig koronar angiografi inden TAVI. Statinbehandling af mindst moderat intensitet anbefales.
Diagnostisk test: Risikobaseret CAD-styring
Patienter vil ikke gennemgå rutinemæssig koronar angiografi inden TAVI. Statinbehandling af mindst moderat intensitet anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødsfald af al årsag, myokardieinfarkt, ethvert slagtilfælde og hospitalisering af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Primært slutpunkt. Ventil Academic Research Consortium (varc) -3 Definitioner)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede sundhedsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Seattle angina spørgeskema-7 (score fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre helbred)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Patient rapporterede sundhedsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-12 (score fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre helbred)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Patient rapporterede sundhedsstatus
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Euroqol 5D 5L (indeksresultater spænder fra -0,59 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre helbred)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Sats for al forårsaget død
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed på hjerte -kar -død
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed for deaktivering af streger
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed på ikke -planlagt, presserende revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Sats på valgfri revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af hjertesvigt hospitalisering
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Blødningshastighed
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Satsen for akut nyreskade
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af takyarytmi
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed for større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Satsen for større hjertestrukturelle komplikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år
Hastighed af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3 og 5 år
(Varc-3)
3 måneder, 1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Schweizerische Herzstiftung
Clinical Trials Unit Bern (CTU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonas Lanz, MD, MSc, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deling via https://boris.unibe.ch platform

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Invasiv koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner