Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben-label, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Haplo-HSCT ved brug af et TBI eller TMLI-konditioneringsregime til pædiatrisk ALL

16. februar 2025 opdateret af: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

En prospektiv, åben-label, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved brug af en TBI eller TMLI-konditioneringsregime for pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to forskellige konditioneringsregimer på patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der gennemgår haploidentisk allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT): Total Body Irradiation (TBI) og total marv, centralnervesystem og lymfoid bestråling (TMLI). Begge regimer er understøttet og anbefalet af litteratur; der er dog ingen endegyldige beviser, der favoriserer den ene frem for den anden. Vi antager, at TMLI-kuren, sammenlignet med TBI-kuren, kan mere effektivt eliminere leukæmiceller i knoglemarven og lymfoide væv og derved reducere risikoen for tilbagefald, samtidig med at skader på normalt væv minimeres og dermed reducere konditionsrelateret toksicitet og transplantation. -relateret dødelighed. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe dokumentation for det optimale konditioneringsregime for haplo-HSCT hos pædiatriske ALL-patienter med det mål at forbedre patientens livskvalitet og overlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonnummer: 86-037167963114
          • E-mail: wanbo@zzu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: Deltagere eller værger skal frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder og køn: Deltagerne skal være mænd eller kvinder i alderen 1-17 år inklusive.
  3. Diagnose: Deltagerne skal diagnosticeres med akut lymfatisk leukæmi (ALL) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, og diagnosen skal gælde pædiatri i alderen 1-17 år.
  4. Remissionsstatus: Deltagerens leukæmi skal være i hæmatologisk remission (komplet remission, CR) før transplantation.
  5. Donortilgængelighed: Der skal være en passende haploidentisk donor til rådighed, og deltageren skal give samtykke til at gennemgå haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT).

  6. Karnofsky Performance Status: Deltageren skal have en Karnofsky-score på 70 eller højere, hvilket indikerer, at de er i stand til at passe sig selv og udføre normale aktiviteter. Derudover må de ikke have signifikant organdysfunktion, defineret ved følgende:

    • Hjertefunktion: New York Heart Association (NYHA) klassifikation af klasse II eller lavere.
    • Leverfunktion: Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer bør ikke være mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal. Bilirubinniveauer bør ikke være mere end 2 gange den øvre grænse for normalen.
    • Nyrefunktion: Serumkreatininniveauer bør ikke være mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller kreatininclearancehastigheden bør være mindst 60 ml/min.
    • Lungefunktion: Deltagerne bør ikke opleve betydelig dyspnø, bør ikke kræve iltbehandling, bør ikke have interstitiel lungesygdom og bør ikke have nogen aktive lungeinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen må deltagerne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Patienten har ikke opnået hæmatologisk remission før transplantation.
  2. Patienten har valgt en ikke-haploidentisk relateret donor.
  3. Patienten har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdomme, der gør dem ude af stand til at tolerere konditioneringsregimet.
  4. Patienten har en aktiv eller refraktær infektion eller andre livstruende komplikationer.
  5. Patienten har en historie med andre maligne tumorer, psykiatriske lidelser eller HIV-infektion.
  6. Patienterne eller værgene nægter at underskrive den informerede samtykkeformular, er uvillige til at overholde den kliniske opfølgning, som undersøgelsen kræver, eller giver ikke samtykke til brugen af ​​deres data til at understøtte fremtidig forskning, projektpræsentationer og klinisk praksis.
  7. Investigatoren anser patienten for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMLI konditioneringsgruppe
Total marv, centralnervesystem og lymfoid bestråling (TMLI) plus cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Den samlede dosis af cyclophosphamid er 120 mg/kg, administreret over 2 dage på dag -4 og -3.
Andre navne:
  • CTX
Stråling: TMLI
Den samlede dosis af TMLI er 12 Gy, administreret på dag -7, -6 og -5, med 2 Gy pr. fraktion, to gange dagligt, i alt 6 fraktioner.
Aktiv komparator: TBI konditioneringsgruppe
Total Body irradiation (TBI) plus cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Den samlede dosis af cyclophosphamid er 120 mg/kg, administreret over 2 dage på dag -4 og -3.
Andre navne:
  • CTX
Stråling: TBI
Den samlede dosis af TBI er 12 Gy, administreret på dag -7, -6 og -5, med 2 Gy pr. fraktion, to gange dagligt, i alt 6 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
RFS er defineret som tiden fra transplantation til første tilbagefald eller død, med RFS defineres som tiden fra transplantation til første tilbagefald eller død, med datoen for sidste opfølgning som endepunkt.
2 år
akut graft versus host sygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage
Forekomsten af ​​aGVHD inden for 100 dage efter transplantation.
100 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineres som tiden fra transplantation til død, med datoen for sidste opfølgning som endepunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 100 dage
Forekomsten af ​​TRM i 2 år.
100 dage
Tilbagefaldsfrekvens (RR)
Tidsramme: 2 år
Incidensforholdet af leukæmi tilbagefald i 2 år.
2 år
Konditionsrelaterede bivirkninger (CRAE)
Tidsramme: 30 dage
Baseret på CTCAE v5.0.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangbo Wan, PhD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger