Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen Haplo-HSCT-tutkimus, jossa käytetään TBI- tai TMLI-hoito-ohjelmaa lasten ALL:lle

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus haploidenttisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta käyttäen TBI- tai TMLI-hoitoohjelmaa lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri hoito-ohjelman vaikutuksia akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville potilaille, joille tehdään haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (haplo-HSCT): koko kehon säteilytys (TBI) ja kokonaisydinsäteily, keskushermosto ja imusolmukesäteily. (TMLI). Kirjallisuus tukee ja suosittelee molempia hoito-ohjelmia; ei kuitenkaan ole olemassa lopullista näyttöä, joka suosisi yhtä toista. Oletamme, että TMLI-hoito TBI-hoitoon verrattuna voi tehokkaammin eliminoida leukemiasoluja luuytimessä ja imukudoksissa, mikä vähentää uusiutumisen riskiä ja samalla minimoi normaalien kudosten vaurioita, mikä vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta ja elinsiirtoa. - liittyvä kuolleisuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita haplo-HSCT:n optimaalisesta hoito-ohjelmasta ALL-lapsipotilailla tavoitteena parantaa potilaan elämänlaatua ja eloonjäämistuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Puhelinnumero: 86-037167963114
          • Sähköposti: wanbo@zzu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: Osallistujien tai huoltajien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Ikä ja sukupuoli: Osallistujien tulee olla miehiä tai naisia, iältään 1-17 vuotta, mukaan lukien.
  3. Diagnoosi: Osallistujilla tulee olla akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ja diagnoosin tulee koskea 1-17-vuotiaita lapsia.
  4. Remission tila: Osallistujan leukemian on oltava hematologisessa remissiossa (täydellinen remissio, CR) ennen elinsiirtoa.
  5. Luovuttajien saatavuus: Käytettävissä on oltava sopiva haploidenttinen luovuttaja, ja osallistujan on suostuttava haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (haplo-HSCT).

  6. Karnofskyn suorituskykytila: Osallistujan Karnofsky-pistemäärän on oltava vähintään 70, mikä osoittaa, että hän pystyy huolehtimaan itsestään ja suorittamaan normaaleja toimintoja. Lisäksi heillä ei saa olla merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka määritellään seuraavasti:

    • Sydämen toiminta: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus, luokka II tai alempi.
    • Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet eivät saa ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajaa. Bilirubiinitaso saa olla enintään 2 kertaa normaalin yläraja.
    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitason tulee olla enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinin puhdistuman tulee olla vähintään 60 ml/min.
    • Keuhkotoiminta: Osallistujilla ei pitäisi olla merkittävää hengenahdistusta, he eivät saa vaatia happihoitoa, heillä ei saa olla interstitiaalista keuhkosairautta eikä heillä saa olla aktiivisia keuhkoinfektioita.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujien ei tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilas ei ole saavuttanut hematologista remissiota ennen elinsiirtoa.
  2. Potilas on valinnut ei-haploidenttisen luovuttajan.
  3. Potilaalla on vakava sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, jonka vuoksi hän ei pysty sietämään hoito-ohjelmaa.
  4. Potilaalla on aktiivinen tai refraktorinen infektio tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita.
  5. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, psykiatrisia häiriöitä tai HIV-infektio.
  6. Potilaat tai huoltajat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen edellyttämää kliinistä seurantaa tai eivät suostu käyttämään tietojaan tulevien tutkimusten, projektiesittelyjen ja kliinisten käytäntöjen tukemiseen.
  7. Tutkija katsoo, että potilas ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TMLI hoitoryhmä
Kokoelimen, keskushermoston ja imusolmukkeiden säteilytys (TMLI) sekä syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kokonaisannos on 120 mg/kg, annettuna 2 päivän aikana päivinä -4 ja -3.
Muut nimet:
  • CTX
Säteily: TMLI
TMLI:n kokonaisannos on 12 Gy, annettuna päivinä -7, -6 ja -5, 2 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 fraktiota.
Active Comparator: TBI-hoitoryhmä
Koko kehon säteilytys (TBI) plus syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kokonaisannos on 120 mg/kg, annettuna 2 päivän aikana päivinä -4 ja -3.
Muut nimet:
  • CTX
Säteily: TBI
TBI:n kokonaisannos on 12 Gy, annettuna päivinä -7, -6 ja -5, 2 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 fraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
RFS määritellään ajalle siirrosta ensimmäiseen relapsiin tai kuolemaan, kun taas RFS määritellään ajaksi siirrosta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan, ja päätepisteenä on viimeisen seurannan päivämäärä.
2 vuotta
akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
AGVHD:n esiintyvyys 100 päivän sisällä siirron jälkeen.
100 päivää
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määritellään ajalle elinsiirrosta kuolemaan, ja päätepisteenä on viimeisen seurannan päivämäärä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää
TRM:n ilmaantuvuus 2 vuodessa.
100 päivää
Relapsien määrä (RR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuussuhde 2 vuodessa.
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CRAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu CTCAE v5.0:aan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiangbo Wan, PhD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-KY-0212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia