Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret sagsbehandling for brandsår i Pakistan (BURNS)

31. juli 2026 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Integreret sagsbehandling for forbedret psykosocial og fysisk rehabilitering af forbrændingsoverlevere og deres familier behandlet i Pakistan

At teste, om en kulturelt tilpasset multikomponent-intervention til forbedring af brandsårbehandling og patient/familierehabilitering er effektiv til at forbedre overlevelsen blandt brandsårofre i Pakistan og er omkostningseffektiv. Komparatoren vil være sædvanlig pleje plus korte skriftlige selvhjælpsråd (forbedret sædvanlig pleje). Studiet er designet som et multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, individuelt randomiseret forsøg. Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 8 sessioner leveret af sagsbehandlerne (6 lavintensive sessioner af 30-60 min varighed på hospitalet/samfundet og 2 opfølgningssessioner af 30 min varighed i lokalsamfundet). Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Burns-retssagen vil blive gennemført i seks byer i Pakistan; Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Peshawar og Quetta for at sammenligne integreret intervention med øget sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret enten til interventionen eller øget sædvanlig pleje. Interventionen består af flere kulturelt tilpassede komponenter såsom psykologisk bundt, akutbehandling, kirurgisk og rehab-bundt for at forbedre plejen inden for brandsårsenheder, overgangspleje og patient- og familierehabilitering (kendt som 'Integreret sagsbehandling til forbedret psykosocial og fysisk rehabilitering af forbrændinger overlevende og deres familier'). Komparatoren vil være sædvanlig pleje (akut, kirurgisk og genoptræningsbehandling) plus korte skriftlige selvhjælpshæfter vil blive givet (forbedret sædvanlig pleje).

Interventionen vil blive udført af sagsbehandlere (uddannet plejepersonale) og vil blive påbegyndt under hospitalsophold for at forbedre fysiske helbredsresultater ved at oplyse patienterne om egenomsorg/medicin og overholdelse af behandlingsressourcer, der stilles til rådighed for sagsbehandlerne og ved udskrivelse til deltagere og deres pårørende.

Deltagerne i interventionsarmen vil modtage 8 sessioner leveret af sagsbehandlerne (6 lavintensive sessioner af 30-60 min varighed på hospitalet/samfundet og 2 opfølgningssessioner af 30 min varighed i lokalsamfundet). Vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1045

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
      • Islamabad, Pakistan, 46300
        • Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 203393
        • Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
      • Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan
        • Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 203393
        • Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover
  • Utilsigtet forbrændingsskade og opfylder kriterierne for optagelse på brandsårscentre
  • Klinikerens bedømmelse for deltagelsesparathed
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ingen forsætlige forbrændinger

• Manglende kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret sagsbehandlerpleje
omfatter 8 sessioner leveret af sagsbehandlere. Sagsbehandlere vil give op til 6 sessioner med lav intensitet på hospitalet eller i lokalsamfundet (hvis patienten udskrives, før de har afsluttet de nødvendige sessioner), med indhold og varighed skræddersyet til patientens præferencer. Efter udskrivelsen vil patienter modtage 2 opfølgningssessioner med sagsbehandlere for at sikre en glidende overgang til samfundet.
Adfærdsmæssigt: Integreret sagsbehandlerpleje
omfatter 8 sessioner leveret af sagsbehandlere. Sagsbehandlere vil give op til 6 sessioner med lav intensitet på hospitalet eller i lokalsamfundet (hvis patienten udskrives, før de har afsluttet de nødvendige sessioner), med indhold og varighed skræddersyet til patientens præferencer. Efter udskrivelsen vil patienter modtage 2 opfølgningssessioner med sagsbehandlere for at sikre en glidende overgang til samfundet.
Ingen indgriben: Forbedret pleje som sædvanligt
inkluderer deres standardbehandling, og alle behandlinger anbefalet af behandlende læger vil blive leveret, plus et skriftligt selvhjælpshæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat score for dødelighed af alle årsager, alle forårsager hospitalsgenindlæggelser og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Baseline til 12. måned efter randomisering
dødelighed af alle årsager efterfulgt af genindlæggelsesrater og ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline til 12. måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
At screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af ​​depression
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Forbrændingsspecifik sundhedsskala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
At kvantificere dysfunktion og nød på tværs af seks hoveddomæner af sundhed, specifikt forbrændingsskaderelateret morbiditet
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Rosenburg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Et 10-punkts selvrapporteringsinstrument til at måle individuelt selvværd
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Det giver subjektiv størrelsesvurdering og består af en lige linje med grænser, der bærer en verbal beskrivelse af hver yderpunkt af symptomet, både smertelindring eller smertens sværhedsgrad
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Internationalt Trauma Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Det er et kort selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der bruges til at vurdere kernetræk ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD.
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Opfattet Stigma-spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Det bruges til at måle stigmatiserende adfærd, der almindeligvis rapporteres af personer med forskel på udseende. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor ofte de oplevede en adfærd på en 5-punkts Likert-skala
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
WHOs handicapvurderingsplan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Det bruges til at måle virkningen af ​​sundhedstilstand, funktion, handicap, overvåge effektiviteten af ​​interventioner samt sygdomsbyrden både psykiske og fysiske lidelser
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Det bruges til at dokumentere ændringer i arets udseende. Indeks måler forskrækkelserne på fire parametre, Pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Livskvalitetsskala EQ-5D
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet målt for mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILL-BURNS-OO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger