Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en brun tang-tærte-kirsebærblanding i mild-moderat hypertension

18. august 2024 opdateret af: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire

Effekter af en brun tangekstrakt og en syrlig kirsebærblanding Kardiometaboliske resultater hos deltagere med mild-moderat hypertension et ex-vivo optimeret pilotforsøg

Den brune tangart Ascophyllum nodosum er rig på bioaktive polysaccharider, proteiner, peptider, lipider, pigmenter og polyfenoler. Tilsvarende har Montmorency-tærtekirsebær (Prunus cerasus L.) et højt indhold af anthocyaniner og polyphenoler. Begge stoffer har antioxidante, anti-inflammatoriske og vasodilatatoriske egenskaber, der målretter mod mekanismer, der er centrale for hypertension og kardiometabolske sygdomme.

Diætinterventioner for at forbedre kardiovaskulær sundhed er meget eftertragtede, da de har mindre risiko og økonomisk byrde end farmakologiske lægemidler. Tidligere randomiseret forsøg har vist, at tilskud af både brun tang og tærtekirsebær kan forbedre det systoliske blodtryk og andre kardiovaskulære/blodlipider. Til dato har ingen forskning dog udforsket en blanding af tang og kirsebær ved hjælp af en placebo-randomiseret intervention hos patienter med hypertension.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at teste evnen af ​​en blanding af tang- og kirsebærtilskud til at forbedre kardiometaboliske parametre hos deltagere med mild-moderat hypertension ved hjælp af en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den førende forebyggelige risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed, der forårsager over 75.000 årlige dødsfald i Storbritannien. Det påvirker 31 % af mændene og 26 % af kvinderne, hvor omkring 30 % har ukontrolleret blodtryk. Storbritannien har 14,4 millioner hypertensive individer på grund af aldring, befolkningstilvækst og livsstilsfaktorer. Hypertension tegner sig for 12% af GP aftaler og £2,1 milliarder i årlige sundhedsudgifter, hvilket gør det til den dyreste sygdomsmodalitet.

Effektiv behandling kan reducere risikoen for slagtilfælde og hjertesygdom markant. En reduktion på 2 mmHg i systolisk blodtryk reducerer dødeligheden af ​​koronar hjertesygdom med 7 % og risikoen for slagtilfælde med 10 %. En reduktion på 5 mmHg over 10 år kan spare NHS for næsten 1 milliard pund. Dette understreger behovet for alternative tilgange på grund af farmaceutiske behandlingers høje omkostninger og bivirkninger.

Den brune tangart Ascophyllum nodosum er rig på bioaktive polysaccharider, proteiner, peptider, lipider, pigmenter og polyfenoler. Tilsvarende har Montmorency-tærtekirsebær (Prunus cerasus L.) et højt indhold af anthocyaniner og polyphenoler. Begge stoffer har antioxidante, anti-inflammatoriske og vasodilatatoriske egenskaber, der målretter mod mekanismer, der er centrale for hypertension og kardiometabolske sygdomme. Forud for påbegyndelsen af ​​dette pilot-/gennemførlighedsforsøg vil vi evaluere effektiviteten af ​​en brun tang-tærte-kirsebærblanding ved hjælp af en ex-vivo-model for at bestemme de optimale proportioner af hver og for at forstå de molekylære effekter. Den mest bioaktive blanding vil blive testet i dette forsøg.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at teste evnen af ​​en blanding af tang- og kirsebærtilskud til at forbedre kardiometaboliske parametre hos deltagere med mild-moderat hypertension ved hjælp af en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 18-65 år Systolisk blodtryk 120 til 139 mmHg Ikke at tage ordineret medicin til blodtryksregulering have evnen til at udfylde skriftlige spørgeskemaer selvstændigt Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Diagnosticeret med diabetes mellitus og/eller koronar hjertesygdom Gravide og ammende kvinder Allergi over for pebermynte Vanligt forbrug af pebermynteprodukter Regelmæssigt forbrug af antioxidanttilskud Body mass index større end 40,0 kg/m2 Aktuel optagelse i andre kliniske forsøg med andre eksterne terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Identisk i smag og farve med tilskudsjuicen, men uden indhold af pebermynte.
Andet: Placebo
Identisk i smag og farve med tilskuddet, men uden brun tang eller syrlige kirsebær.
Eksperimentel: Brun tang og syrlig kirsebærblanding
Kosttilskud: Brun tang og syrlig kirsebærblanding
Blanding af brun tang og syrlig kirsebærblanding taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 20 dage
Systolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline
Taljeomkreds - målt med antropocentrisk tape
Baseline
Taljemål
Tidsramme: 20 dage
Taljeomkreds - målt med antropocentrisk tape
20 dage
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
Baseline
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
20 dage
Blodsukker
Tidsramme: Baseline
Kapillært blodsukker - mmol/L
Baseline
Blodsukker
Tidsramme: 20 dage
Kapillært blodsukker - mmol/L
20 dage
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
Baseline
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 20 dage
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
20 dage
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: Baseline
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
Baseline
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: 20 dage
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
20 dage
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: Baseline
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-skemaet er et spørgeskema med seks punkter med et 1-5 scoringssystem for hver, så diagrammet har en maksimal score på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykologiske velvære.
Baseline
Coop-Wonka diagram
Tidsramme: 20 dage
Psykologisk velvære - Coop-Wonka-skemaet er et spørgeskema med seks punkter med et 1-5 scoringssystem for hver, så diagrammet har en maksimal score på 30, hvilket indikerer den lavest mulige psykologiske velvære.
20 dage
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørgeskema med spørgsmål, der spænder fra 0-3, så den maksimale score er 63, hvilket er den højest mulige depressionsscore.
Baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 20 dage
Psykologisk velvære - Beck Depression Inventory er et 21 spørgeskema med spørgsmål, der spænder fra 0-3, så den maksimale score er 63, hvilket er den højest mulige depressionsscore.
20 dage
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Baseline
Psykologisk velvære - tilstandskarakteristikken angst er et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 scoresystem, så den maksimale score er 80, hvilket indikerer det højeste niveau af angst.
Baseline
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: 20 dage
Psykologisk velvære - tilstandskarakteristikken angst er et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål har et 1-4 scoresystem, så den maksimale score er 80, hvilket indikerer det højeste niveau af angst.
20 dage
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed. Insomnia Severity Index er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der giver en samlet score fra 0 til 28.
Baseline
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 20 dage
Søvnkvalitet - Insomnia Severity Index er et kort instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne af søvnløshed. Insomnia Severity Index er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der giver en samlet score fra 0 til 28.
20 dage
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index, er et spørgeskema, der består af 19 selvvurderede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter. Hver komponent scores separat, vægtes ligeligt på en 0 - 3 skala, og scorerne for de 7 komponenter tilføjes derefter for at give en global score, som har et interval på 0 - 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 20 dage
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index, er et spørgeskema, der består af 19 selvvurderede spørgsmål, grupperet i 7 komponenter. Hver komponent scores separat, vægtes ligeligt på en 0 - 3 skala, og scorerne for de 7 komponenter tilføjes derefter for at give en global score, som har et interval på 0 - 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
20 dage
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om at bedømme på en 4-trins skala (0-3) med en maksimal score på 24.
Baseline
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 20 dage
Søvnkvalitet - Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om at bedømme på en 4-trins skala (0-3) med en maksimal score på 24.
20 dage
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Diastolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 20 dage
Diastolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
20 dage
Procent kropsfedt og fedtmasse
Tidsramme: Baseline
Deltageres procentvise sammensætning af fedt - målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans
Baseline
Procent kropsfedt og fedtmasse
Tidsramme: 20 dage
Deltageres procentvise sammensætning af fedt - målt ved hjælp af bio-elektrisk impedans
20 dage
Total- og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem totalkolesterol og HDL-kolesterol
Baseline
Total- og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem totalkolesterol og HDL-kolesterol
20 dage
LDL- og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem LDL og HDL-kolesterol
Baseline
LDL- og HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 20 dage
Forholdet mellem LDL og HDL-kolesterol
20 dage
Triglyceridglukoseindeks
Tidsramme: Baseline
Log transformeret måling af blodsukker- og blodtriglyceridmålinger
Baseline
Triglyceridglukoseindeks
Tidsramme: 20 dage
Log transformeret måling af blodsukker- og blodtriglyceridmålinger
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Lancashire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Seaweed-cherry hypertension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger