Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​SPAir-Q blandt forskellige aldersgrupper

14. august 2025 opdateret af: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​selvtryksgivende Air-Q larynxmaske luftveje blandt forskellige aldersgrupper

Nogle tidligere undersøgelser har rapporteret strukturelle og fysiologiske ændringer i pharyngeal luftveje og UES med aldring. Det har vist sig, at formen og størrelsen af ​​pharyngeale luftveje hos ældre individer adskiller sig fra unge voksnes. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Air-Q larynxmaske-luftvejen (LMA) på tværs af forskellige aldersgrupper (unge, midaldrende og ældre patienter) og at evaluere komplikationer forbundet med supraglottiske luftveje (SGA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Supraglottiske luftvejsanordninger (SGA), der bruges perioperativt, er kendt for at kræve lavere anæstesidybde og resultere i færre luftvejskomplikationer såsom hoste og ondt i halsen efter opvågning fra anæstesi sammenlignet med endotracheal intubation. På grund af disse fordele er SGA'er særligt gavnlige hos ældre patienter, da de oplever en reduktion i funktionelle reserver, er mere påvirket af hjerte-lungesygdomme og er mere følsomme over for anæstesimidler.

SGA'er indsættes gennem den orale vej, og SGA-manchetten placeres mellem bunden af ​​tungen, hypopharynx og øvre esophageal sphincter (UES) for at give korrekt ventilation. Nogle tidligere undersøgelser har rapporteret strukturelle og fysiologiske ændringer i pharyngeal luftveje og UES med aldring. Det har vist sig, at formen og størrelsen af ​​pharyngeale luftveje hos ældre individer adskiller sig fra unge voksnes. Derudover er der ændringer i funktionen og strukturen af ​​UES med alderen. Disse aldersrelaterede ændringer kan påvirke ydeevnen af ​​SGA'er i den ældre befolkning.

For nylig er SGA'er, der ikke kræver manuel manchetoppustning, blevet brugt hyppigere i forskellige kliniske omgivelser på grund af fordelene ved at eliminere behovet for manuel manchetoppustning og manchettrykovervågning. Air-Q er forbundet til et luftvejsrør gennem en kommunikationsport, der giver mulighed for selvregulering af manchettrykket som reaktion på luftvejstrykket."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkun
        • Zeynep Koç

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi med brug af en SP Air-Q.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 årige patienter
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifikation I-III,
  • Gennemgår en elektiv operation i generel anæstesi på vores hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsagt vanskelige luftveje (Mallampati klasse 4, mundåbning < 3 cm eller thyromental afstand < 6 cm)
  • body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Patienter med høj risiko for aspiration (f.eks. historie med gastrectomi, gastroøsofageal reflukssygdom eller hiatal brok)
  • Ustabile vitale tegn,
  • Cervikale rygsøjleproblemer, respiratoriske komplikationer (f. nylig lungebetændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Gruppe 1 vil omfatte patienter i alderen 18-40 år.
Andet: Gruppe 1 vil omfatte patienter i alderen 18-40 år
Gruppe 1 vil omfatte patienter i alderen 18-40 år.
Gruppe 2
Gruppe 2 vil omfatte patienter i alderen 40-64 år.
Andet: Gruppe 2 vil omfatte patienter i alderen 40-64 år
Gruppe 2 vil omfatte patienter i alderen 40-64 år, og endelig.
Gruppe 3
Gruppe 3 vil omfatte patienter i alderen 65-85 år.
Andet: Gruppe 3 vil omfatte patienter i alderen 65-85 år
Gruppe 3 vil omfatte patienter i alderen 65-85 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: Et minut efter vellykket LMA-placering
Et minut efter vellykket LMA-placering og fiksering vil orofaryngealt lækagetryk (OLP) blive målt ved at indstille den justerbare trykbegrænsningsventil (APL) til 40 mmHg og opretholde en frisk gasstrøm på 3 L/min. OLP vil blive registreret som det tryk, ved hvilket en hørbar lækagelyd høres fra munden.
Et minut efter vellykket LMA-placering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SP Air-Q indsættelsestid
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Vellykket LMA-placering vil blive bekræftet ved at visualisere en firkantet bølgeform på ventilatoren og observere brystvæggens bevægelse.
3 minutter efter induktion af anæstesi
let LMA-placering
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Letheden ved LMA-placering vil blive vurderet af anæstesiologen på en skala fra 1 til 4 (1: Vellykket i det første forsøg uden modstand fra vævene; 2: Vellykket i det første forsøg, men med en vis vævsresistens under anbringelsen; 3: Moderat vævsmodstand 4: Manglende placering af LMA).
3 minutter efter induktion af anæstesi
nødvendige manøvrer for vellykket ventilation
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Det vil blive registreret, om der er behov for yderligere manøvrer: Forsigtigt skub eller træk i LMA'en for at justere dens dybde, kæbetrykmanøvre og bøjning eller forlængelse af hovedet.
3 minutter efter induktion af anæstesi
klassificering af fiberoptisk visning
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Brimacombe-scoren vil blive brugt til at evaluere visningen opnået med fiberoptisk bronkoskopi. 1: Stemmebånd er ikke synlige; 2: Stemmebånd og anterior epiglottis er synlige; 3: Stemmebånd og posterior epiglottis er synlige; 4: Stemmebånd er synlige.
3 minutter efter induktion af anæstesi
Komplikationer under SP_Air-Q-fjernelse (dukker op)
Tidsramme: Et minut efter SP Air-Q fjernelse
såsom vejrtrækning under opsving, luftvejsobstruktion, hoste, hypoxi (SpO2 < 90%), opkastning, læbe-tunge-tænder traumer og blødning, vil blive registreret
Et minut efter SP Air-Q fjernelse
ondt i halsen
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
Postoperativ komplikation
1-24 timer postoperativt
dysfoni
Tidsramme: 1-24 timer postpoerativt
Postoperativ komplikation
1-24 timer postpoerativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZeynepKoc001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger