Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen af ​​stødbølgeteknik efter rotatormanchetdrift

19. august 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

Direktør for Rehabiliteringsmedicin

Dette studie er et prospektivt kohortestudie og er et enkelt-center klinisk forsøg. Emnerne i denne undersøgelse var patienter, der gennemgik reparation af rotator cuff i afdelingen for sportsmedicin og afdelingen for rehabilitering på det tredje hospital ved Beijing Medical University. Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er omkring 2600 tilfælde. Vi vil indsamle resultaterne af skulderledsfunktionsscore, livskvalitetsscore, smertescore og MR-undersøgelse af alle deltagere ved baseline. I mellemtiden vil epidemiologiske data og relaterede kliniske karakteristika for patienter blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning. Alle de indsamlede dataoplysninger blev indtastet i computeren til statistisk analyse, og prognosen for patienter under forskellige programmer blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skulderleddet er det mest fleksible led i kroppen, og rotatorcuffen er en vigtig struktur for at bevare dets stabilitet, og skulderleddets fleksibilitet fører også til ledustabilitet, der fører til rotatorcuff-rifter, især hos ældre, tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​rotatorcuff-rivninger hos personer under 20 år er 9,7 %, og forekomsten af ​​rotatorcuff-rivninger hos personer over 80 år kan nå 62 %. Rivninger i rotatormanchetten er en almindelig årsag til begrænset mobilitet og smerter i skulderleddet, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Unge mennesker, atleter på højt niveau og sportsentusiaster har også en højere risiko for rotatorcuff-skade.

Artroskopisk rotator cuff reparation er meget udbredt til behandling af rotator cuff rifter og har mange fordele såsom mindre postoperativ vævsskade, mindre operationsar, mindre infektion og hurtigere restitution. Dets postoperative rehabilitering har dog altid været et varmt forskningsemne. Det grundlæggende mål med rehabilitering er at beskytte sener, fremme deres heling, forebygge skulderstivhed og muskelatrofi.

I de senere år har der været kliniske undersøgelser af anvendelsen af ​​ESWT hos artroskopiske postoperative patienter, men dens effektivitet er stadig anderledes. Der er dog kun udført få kliniske undersøgelser for at undersøge virkningerne af ESWT på funktionel restitution, senegendannelse og MR-billeddannelse efter artroskopisk rotator cuff reparation. Derudover er anvendelsen af ​​chokbølgeteknologi i behandlingen af ​​patienter efter rotator cuff-operation i øjeblikket meget forvirrende, og der er ingen klar optimal behandlingsplan.

Som konklusion er formålet med denne undersøgelse at sammenligne forskellen i effektivitet af postoperative rehabiliteringsprogrammer for forskellige ESWT kombineret med konventionel rehabiliteringstræning på patienter efter rotator cuff reparation, virkningen af ​​ESWT på klinisk effekt af patienter efter rotator cuff reparation, og til udforske anvendelsen af ​​chokbølgeteknologi til nøjagtig diagnose og behandling af rotatorcuff-kirurgi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • PekingUTH
        • Kontakt:
          • Guoqing Cui, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der blev konstateret en revne i rotatormanchetten, og operation var påkrævet
  2. Kunne gennemføre hjerte-lunge-træningstests
  3. Kan samarbejde med rehabiliteringstræning og gennemføre spørgeskemaundersøgelse

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <17 år eller alder >75 år
  2. Tidligere skulderkirurgi historie
  3. Uoprettelig rotator cuff skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udsat gruppe 1
Patienter, der får divergerende lavenergi en gang om ugen
Procedure: Divergerende lavenergi chokbølge
Modtag divergerende lavenergichokbølge en gang om ugen
Procedure: Divergerende lavenergi chokbølge
Modtag divergerende lavenergichokbølger to gange om ugen
Eksperimentel: Udsat gruppe 2
Patienter, der modtager divergerende lavenergi to gange om ugen
Procedure: Divergerende lavenergi chokbølge
Modtag divergerende lavenergichokbølge en gang om ugen
Procedure: Divergerende lavenergi chokbølge
Modtag divergerende lavenergichokbølger to gange om ugen
Eksperimentel: Udsat gruppe 3
Patienter, der modtager divergerende medium og lav energi en gang om ugen
Procedure: Divergerende mellem- og lavenergichokbølge
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger en gang om ugen
Procedure: Divergerende mellem- og lavenergichokbølge
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger to gange om ugen
Eksperimentel: Udsat gruppe 4
Patienter, der modtager divergerende medium og lav energi to gange om ugen
Procedure: Divergerende mellem- og lavenergichokbølge
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger en gang om ugen
Procedure: Divergerende mellem- og lavenergichokbølge
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger to gange om ugen
Eksperimentel: Udsat gruppe 5
Patienter, der modtager fokuseret lavenergi en gang om ugen
Procedure: Fokuseret lavenergi chokbølge
Modtag fokuseret lavenergichokbølge en gang om ugen
Eksperimentel: Udsat gruppe 6
Patienter, der modtager divergerende medium energi en gang om ugen
Procedure: Divergerende mellemenergi chokbølge
Modtag divergerende mellemenergichokbølge en gang om ugen
Procedure: Divergerende mellemenergi chokbølge
Modtag divergerende mellemenergichokbølge to gange om ugen
Eksperimentel: Udsat gruppe 7
Patienter, der modtager divergerende medium energi to gange om ugen
Procedure: Divergerende mellemenergi chokbølge
Modtag divergerende mellemenergichokbølge en gang om ugen
Procedure: Divergerende mellemenergi chokbølge
Modtag divergerende mellemenergichokbølge to gange om ugen
Eksperimentel: Ikke-eksponeret gruppe
Patienter, der modtager rehabiliteringsvurdering og træningsvejledning
Procedure: Ikke-eksponeret gruppe
Traditionel rehabiliteringsvurdering og træningsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte VAS score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
smerteniveauer hos patienter, der spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere intens smerte.
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
ASES score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest almindeligt anvendte score til at beskrive funktionen af ​​patienters skulderled, der spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre funktion af patienternes skulderled.
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktive skulderbevægelser
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
intern rotation på siden, og ekstern og intern rotation ved 90° abduktion
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2024520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger