- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563739
Undersøgelse af anvendelsen af stødbølgeteknik efter rotatormanchetdrift
Direktør for Rehabiliteringsmedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Divergerende lavenergi chokbølge
- Procedure: Divergerende lavenergi chokbølge
- Procedure: Divergerende mellem- og lavenergichokbølge
- Procedure: Divergerende mellem- og lavenergichokbølge
- Procedure: Fokuseret lavenergi chokbølge
- Procedure: Divergerende mellemenergi chokbølge
- Procedure: Divergerende mellemenergi chokbølge
- Procedure: Ikke-eksponeret gruppe
Detaljeret beskrivelse
Skulderleddet er det mest fleksible led i kroppen, og rotatorcuffen er en vigtig struktur for at bevare dets stabilitet, og skulderleddets fleksibilitet fører også til ledustabilitet, der fører til rotatorcuff-rifter, især hos ældre, tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af rotatorcuff-rivninger hos personer under 20 år er 9,7 %, og forekomsten af rotatorcuff-rivninger hos personer over 80 år kan nå 62 %. Rivninger i rotatormanchetten er en almindelig årsag til begrænset mobilitet og smerter i skulderleddet, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Unge mennesker, atleter på højt niveau og sportsentusiaster har også en højere risiko for rotatorcuff-skade.
Artroskopisk rotator cuff reparation er meget udbredt til behandling af rotator cuff rifter og har mange fordele såsom mindre postoperativ vævsskade, mindre operationsar, mindre infektion og hurtigere restitution. Dets postoperative rehabilitering har dog altid været et varmt forskningsemne. Det grundlæggende mål med rehabilitering er at beskytte sener, fremme deres heling, forebygge skulderstivhed og muskelatrofi.
I de senere år har der været kliniske undersøgelser af anvendelsen af ESWT hos artroskopiske postoperative patienter, men dens effektivitet er stadig anderledes. Der er dog kun udført få kliniske undersøgelser for at undersøge virkningerne af ESWT på funktionel restitution, senegendannelse og MR-billeddannelse efter artroskopisk rotator cuff reparation. Derudover er anvendelsen af chokbølgeteknologi i behandlingen af patienter efter rotator cuff-operation i øjeblikket meget forvirrende, og der er ingen klar optimal behandlingsplan.
Som konklusion er formålet med denne undersøgelse at sammenligne forskellen i effektivitet af postoperative rehabiliteringsprogrammer for forskellige ESWT kombineret med konventionel rehabiliteringstræning på patienter efter rotator cuff reparation, virkningen af ESWT på klinisk effekt af patienter efter rotator cuff reparation, og til udforske anvendelsen af chokbølgeteknologi til nøjagtig diagnose og behandling af rotatorcuff-kirurgi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuhan Zhang
- Telefonnummer: 86-15336331337
- E-mail: shuhan.zhang@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- PekingUTH
-
Kontakt:
- Guoqing Cui, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der blev konstateret en revne i rotatormanchetten, og operation var påkrævet
- Kunne gennemføre hjerte-lunge-træningstests
- Kan samarbejde med rehabiliteringstræning og gennemføre spørgeskemaundersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Alder <17 år eller alder >75 år
- Tidligere skulderkirurgi historie
- Uoprettelig rotator cuff skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 1
Patienter, der får divergerende lavenergi en gang om ugen
|
Modtag divergerende lavenergichokbølge en gang om ugen
Modtag divergerende lavenergichokbølger to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 2
Patienter, der modtager divergerende lavenergi to gange om ugen
|
Modtag divergerende lavenergichokbølge en gang om ugen
Modtag divergerende lavenergichokbølger to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 3
Patienter, der modtager divergerende medium og lav energi en gang om ugen
|
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger en gang om ugen
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 4
Patienter, der modtager divergerende medium og lav energi to gange om ugen
|
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger en gang om ugen
Modtag divergerende mellem- og lavenergichokbølger to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 5
Patienter, der modtager fokuseret lavenergi en gang om ugen
|
Modtag fokuseret lavenergichokbølge en gang om ugen
|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 6
Patienter, der modtager divergerende medium energi en gang om ugen
|
Modtag divergerende mellemenergichokbølge en gang om ugen
Modtag divergerende mellemenergichokbølge to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Udsat gruppe 7
Patienter, der modtager divergerende medium energi to gange om ugen
|
Modtag divergerende mellemenergichokbølge en gang om ugen
Modtag divergerende mellemenergichokbølge to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Ikke-eksponeret gruppe
Patienter, der modtager rehabiliteringsvurdering og træningsvejledning
|
Traditionel rehabiliteringsvurdering og træningsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte VAS score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
smerteniveauer hos patienter, der spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere intens smerte.
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
ASES score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest almindeligt anvendte score til at beskrive funktionen af patienters skulderled, der spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre funktion af patienternes skulderled.
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktive skulderbevægelser
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
intern rotation på siden, og ekstern og intern rotation ved 90° abduktion
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2024520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Divergerende lavenergi chokbølge
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of WolverhamptonIkke rekrutterer endnuRelativ energimangel i sport | KnoglestressreaktionDet Forenede Kongerige
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig, Tyskland, Italien, Spanien