Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på gangmønster under robotassisteret gangtræning (RAGT) af sluteffektortype hos brandsårpatienter

19. august 2024 opdateret af: Hangang Sacred Heart Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge gangmønster og muskelstyrkeforbedring hos patient med gangforstyrrelse forårsaget af forbrændinger efter end-effector type robot (Morning Walk®)-assisteret gangtræning (RAGT). Denne undersøgelse tildelte tilfældigt 36 patienter til en af ​​to grupper: 30 minutters Morning Walk®-træning med 30 minutters konventionel fysioterapi (RAGT-gruppen) eller 60 minutters konventionel fysioterapi (CON-gruppen). Der blev givet fem træningssessioner om ugen i 8 uger. De primære resultater var gangpræstation og muskelkræfter, som blev vurderet af henholdsvis den funktionelle ambulationskategori (FAC) og den manuelle muskeltest (MMT). De sekundære resultater inkluderede 6-minutters gangtest (6MWT), gang kinematiske og spatiotemporale gangparametre. Resultaterne af denne undersøgelse forventes, at patienter med gangforstyrrelser, der modtager RAGT, kan forbedres bedre i gangpræstation og normale gangmønstre end dem, der trænes med konventionel fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forbrændingsskader på underekstremiteterne oplever gangdysfunktioner på grund af smerter eller ledkontrakturer, og gangasymmetri opstår på grund af komplikationer på den berørte side. Den vedvarende gangasymmetri satte disse patienter i fare for potentielle negative konsekvenser, såsom tab af knoglemineraltæthed på den berørte side, overbelastningsskade på den upåvirkede side på grund af kompenserende handlinger, kompromitteret postural kontrol og gangineffektivitet. Tidlig gangtræning gennem fysioterapi er en central strategi for at forbedre patienters livskvalitet, funktionelle resultater og afbøde forbrændingsrelaterede komplikationer. Den konventionelle fysioterapi er medvirkende til at fremme et øget bevægelsesområde (ROM) og dæmpe kontrakturer efter forbrændinger eller hudtransplantationer. Fysioterapi fokuserer på patienternes positionering, ROM, muskelstyrke, udholdenhed, balance, koordination og respiratorisk rehabilitering. Tidligere undersøgelser med end-effektor type RAGT til patienter med gangforstyrrelser har vist, at RAGT kombineret med konventionel fysioterapi kunne forbedre ganghastigheden betydeligt, gangydelse og motorkraft. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge gangmønster og muskelstyrkeforbedring hos patient med gangforstyrrelse forårsaget af forbrændinger efter end-effector type robot (Morning Walk®)-assisteret gangtræning (RAGT).

Denne undersøgelse tildelte tilfældigt 36 patienter til en af ​​to grupper: 30 minutters Morning Walk®-træning med 30 minutters konventionel fysioterapi (RAGT-gruppen) eller 60 minutters konventionel fysioterapi (CON-gruppen). Der blev givet fem træningssessioner om ugen i 8 uger. De primære resultater var gangpræstation og muskelkræfter, som blev vurderet af henholdsvis den funktionelle ambulationskategori (FAC) og den manuelle muskeltest (MMT). De sekundære resultater inkluderede 6-minutters gangtest (6MWT), gang kinematiske og spatiotemporale gangparametre. Resultaterne af denne undersøgelse forventes, at patienter med gangforstyrrelser, der modtager RAGT, kan forbedres bedre i gangpræstation og normale gangmønstre end dem, der trænes med konventionel fysioterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik splittykkelse hudtransplantation (STSG) på Hangang Sacred Heart Hospital
  • med fuld eller næsten fuld tykkelse involvering (>50 % af kropsoverfladen af ​​underekstremiteten)
  • i alderen >18 år
  • med ≤ 1 funktionel ambulationskategori (FAC) score på ≤3 blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • som havde fjerdegradsforbrændinger (involverende muskler, sener og knogleskader)
  • alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af intellektuel funktionsnedsættelse og psykiske problemer
  • kropsvægt > 135 kg eller højde > 195 cm
  • fysisk status, der kan begrænse fysioterapi (alvorlig deformitet eller kontraktur af lemmer, åbne sår eller tryksår, svær osteoporose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: robotassisteret gangtræning
Morning Walk® er en ny end-effector-type robot udviklet af Hyundai Heavy Industries og Taeha Mechatronics til rehabilitering af underekstremiteterne hos patienter med gangforstyrrelser. RAGT-gruppen modtog RAGT med robottræning i 30 minutter og konventionel fysioterapi i 30 minutter pr.
Andet: robotassisteret gangtræning
Morning Walk® er en ny end-effector-robot udviklet af Hyundai Heavy Industries og Taeha Mechatronics til rehabilitering af underekstremiteterne hos patienter med gangforstyrrelser. RAGT-gruppen modtog RAGT med robottræning i 30 minutter og konventionel fysioterapi i 30 minutter pr. session.
Andet: konventionel gangtræning
Kontrolgruppen modtog konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session. Konventionel fysioterapi bestod af 30 minutters terapeutassisteret gang- og balancetræning og 30 minutters styrkeøvelser. Begge gruppepatienter modtog fem træningssessioner om ugen i 8 uger (i alt 40 sessioner).
Aktiv komparator: konventionel gangtræning
Kontrolgruppen modtog konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session. Konventionel fysioterapi bestod af 30 minutters terapeutassisteret gang- og balancetræning og 30 minutters styrkeøvelser. Begge gruppepatienter modtog fem træningssessioner om ugen i 8 uger (i alt 40 sessioner).
Andet: konventionel gangtræning
Kontrolgruppen modtog konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session. Konventionel fysioterapi bestod af 30 minutters terapeutassisteret gang- og balancetræning og 30 minutters styrkeøvelser. Begge gruppepatienter modtog fem træningssessioner om ugen i 8 uger (i alt 40 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 8 uger
Ambulatorisk evne blev vurderet ved at bruge den funktionelle ambulatoriske kategori (FAC) skala.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
6MWT blev udført i henhold til de standardiserede retningslinjer, og gåbanen var 20 m. Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 min
8 uger
gangparametre (kadence)
Tidsramme: 8 uger
skridt/minutter
8 uger
gangparametre (ganghastighed)
Tidsramme: 8 uger
Mål ganghastighed
8 uger
gangparametre (trinlængde)
Tidsramme: 12 uger
Mål afstanden mellem trinene
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangang Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HangangSHH-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger