- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06564090
Effekt på gangmønster under robotassisteret gangtræning (RAGT) af sluteffektortype hos brandsårpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med forbrændingsskader på underekstremiteterne oplever gangdysfunktioner på grund af smerter eller ledkontrakturer, og gangasymmetri opstår på grund af komplikationer på den berørte side. Den vedvarende gangasymmetri satte disse patienter i fare for potentielle negative konsekvenser, såsom tab af knoglemineraltæthed på den berørte side, overbelastningsskade på den upåvirkede side på grund af kompenserende handlinger, kompromitteret postural kontrol og gangineffektivitet. Tidlig gangtræning gennem fysioterapi er en central strategi for at forbedre patienters livskvalitet, funktionelle resultater og afbøde forbrændingsrelaterede komplikationer. Den konventionelle fysioterapi er medvirkende til at fremme et øget bevægelsesområde (ROM) og dæmpe kontrakturer efter forbrændinger eller hudtransplantationer. Fysioterapi fokuserer på patienternes positionering, ROM, muskelstyrke, udholdenhed, balance, koordination og respiratorisk rehabilitering. Tidligere undersøgelser med end-effektor type RAGT til patienter med gangforstyrrelser har vist, at RAGT kombineret med konventionel fysioterapi kunne forbedre ganghastigheden betydeligt, gangydelse og motorkraft. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge gangmønster og muskelstyrkeforbedring hos patient med gangforstyrrelse forårsaget af forbrændinger efter end-effector type robot (Morning Walk®)-assisteret gangtræning (RAGT).
Denne undersøgelse tildelte tilfældigt 36 patienter til en af to grupper: 30 minutters Morning Walk®-træning med 30 minutters konventionel fysioterapi (RAGT-gruppen) eller 60 minutters konventionel fysioterapi (CON-gruppen). Der blev givet fem træningssessioner om ugen i 8 uger. De primære resultater var gangpræstation og muskelkræfter, som blev vurderet af henholdsvis den funktionelle ambulationskategori (FAC) og den manuelle muskeltest (MMT). De sekundære resultater inkluderede 6-minutters gangtest (6MWT), gang kinematiske og spatiotemporale gangparametre. Resultaterne af denne undersøgelse forventes, at patienter med gangforstyrrelser, der modtager RAGT, kan forbedres bedre i gangpræstation og normale gangmønstre end dem, der trænes med konventionel fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung Rakyum
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07247
- Rekruttering
- Hangang sacred heart hodpital
-
Kontakt:
- Ragyem Sung
- Telefonnummer: 82-10-5939-2541
- E-mail: sung6652@hallym.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik splittykkelse hudtransplantation (STSG) på Hangang Sacred Heart Hospital
- med fuld eller næsten fuld tykkelse involvering (>50 % af kropsoverfladen af underekstremiteten)
- i alderen >18 år
- med ≤ 1 funktionel ambulationskategori (FAC) score på ≤3 blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- som havde fjerdegradsforbrændinger (involverende muskler, sener og knogleskader)
- alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af intellektuel funktionsnedsættelse og psykiske problemer
- kropsvægt > 135 kg eller højde > 195 cm
- fysisk status, der kan begrænse fysioterapi (alvorlig deformitet eller kontraktur af lemmer, åbne sår eller tryksår, svær osteoporose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: robotassisteret gangtræning
Morning Walk® er en ny end-effector-type robot udviklet af Hyundai Heavy Industries og Taeha Mechatronics til rehabilitering af underekstremiteterne hos patienter med gangforstyrrelser. RAGT-gruppen modtog RAGT med robottræning i 30 minutter og konventionel fysioterapi i 30 minutter pr.
|
Morning Walk® er en ny end-effector-robot udviklet af Hyundai Heavy Industries og Taeha Mechatronics til rehabilitering af underekstremiteterne hos patienter med gangforstyrrelser. RAGT-gruppen modtog RAGT med robottræning i 30 minutter og konventionel fysioterapi i 30 minutter pr. session.
Kontrolgruppen modtog konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session.
Konventionel fysioterapi bestod af 30 minutters terapeutassisteret gang- og balancetræning og 30 minutters styrkeøvelser.
Begge gruppepatienter modtog fem træningssessioner om ugen i 8 uger (i alt 40 sessioner).
|
|
Aktiv komparator: konventionel gangtræning
Kontrolgruppen modtog konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session.
Konventionel fysioterapi bestod af 30 minutters terapeutassisteret gang- og balancetræning og 30 minutters styrkeøvelser.
Begge gruppepatienter modtog fem træningssessioner om ugen i 8 uger (i alt 40 sessioner).
|
Kontrolgruppen modtog konventionel fysioterapi i 60 minutter pr. session.
Konventionel fysioterapi bestod af 30 minutters terapeutassisteret gang- og balancetræning og 30 minutters styrkeøvelser.
Begge gruppepatienter modtog fem træningssessioner om ugen i 8 uger (i alt 40 sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 8 uger
|
Ambulatorisk evne blev vurderet ved at bruge den funktionelle ambulatoriske kategori (FAC) skala.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
6MWT blev udført i henhold til de standardiserede retningslinjer, og gåbanen var 20 m.
Patienterne blev instrueret i at gå så langt som muligt på 6 min
|
8 uger
|
|
gangparametre (kadence)
Tidsramme: 8 uger
|
skridt/minutter
|
8 uger
|
|
gangparametre (ganghastighed)
Tidsramme: 8 uger
|
Mål ganghastighed
|
8 uger
|
|
gangparametre (trinlængde)
Tidsramme: 12 uger
|
Mål afstanden mellem trinene
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med robotassisteret gangtræning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken