Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISM6331 hos deltagere med avanceret/metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide tumorer

13. september 2026 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Et fase 1, open-label, multicenter, FIH-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ISM6331 hos deltagere med avanceret/metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, FIH-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), PK/PD og den foreløbige antitumoraktivitet af ISM6331 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk malignt lungehindekræft andre solide tumorer. Undersøgelsen består af to dele, en dosiseskaleringsdel (del 1) og en dosisvalgsoptimeringsdel (del 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Histologisk bekræftet ikke-operabelt fremskreden eller metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide tumorer, som har sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, er deltagere til del 1 uanset tilstedeværelse eller fravær af de genetiske ændringer af flodhestevejen, men for del 2 deltagere med andre solide tumorer end lungehindekræft, skal genetisk testdokumentation demonstrere dysregulering af Hippo-signalvejen.
  3. For deltagere med malignt lungehindekræft kræves forudgående behandling af ≥2 regimer, inklusive, men ikke begrænset til, immunkontrolpunktsbehandling.
  4. Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i del 1 eller én målbar mållæsion i del 2 i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) for deltagere med ikke-pleura mesotheliom eller andre solide tumorer og modificeret RECIST (mRECIST) ) v1.1 for deltagere med malignt pleural mesotheliom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  6. Forventet levetid på ≥12 uger som vurderet af investigator.
  7. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved medicinsk vurdering (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen).
  8. I stand til at levere en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der tidligere har fået en TEAD-hæmmer.
  2. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske undersøgelser inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Antitumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Kendt primærtumor i det aktive centralnervesystem (CNS) eller ubehandlede CNS-metastaser.
  5. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  6. Uvilje eller ude af stand til at overholde kravene til oral lægemiddeladministration eller tilstedeværelse af en mave-tarmtilstand
  7. Har tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund, laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, som efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse; eller som kunne ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen; eller forringe vurderingen af ​​studieresultatet.

Andre protokol-inkluderings- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Patienter vil modtage ISM6331 én gang dagligt i sekventielle kohorter med stigende doser.
Medicin: ISM6331

Doseringsform: Kapsel til oral administration.

Indgivelseshyppighed: En gang daglig samlet behandling.
Eksperimentel: Del 2 Optimering af dosisvalg
Deltagerne vil modtage ISM6331 én gang dagligt ved hvert dosisniveau fra de to dosisniveauer, som anbefales af undersøgelsesudvalget.
Medicin: ISM6331

Doseringsform: Kapsel til oral administration.

Indgivelseshyppighed: En gang daglig samlet behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
DLT er defineret som enhver uønsket hændelse, der opfylder DLT-kriterierne, medmindre den er klart relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom i løbet af de første 31 dage efter påbegyndelse af behandlingen i dosiseskaleringsdelen (del 1).
Dag 1 til dag 31
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 12 måneder.
Bivirkninger vurderes ud fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Cirka 12 måneder.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) målinger.
Tidsramme: Cirka 12 måneder.
Regelmæssig overvågning og vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur), fysiske undersøgelser, laboratorieværdier, EKG og andre sikkerhedsundersøgelser foretaget af efterforskere.
Cirka 12 måneder.
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 40 måneder
RP2D vil blive anbefalet af Safety Review Committee (SRC) efter gennemgang af alle tilgængelige data om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbige effektdata fra del 1 og del 2.
Cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for ISM6331 efter dosis af ISM6331 vil blive vurderet.
Cirka 12 måneder
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for ISM6331 efter dosis af ISM6331 vil blive vurderet.
Cirka 12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for ISM6331 efter dosis af ISM6331 vil blive vurderet.
Cirka 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 8. uge inden for de første 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 12. uge derefter, indtil progressiv sygdom bekræftet af investigator, start af en ny antitumorbehandling, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 12 måneder
Bedste objektive svar (BOR).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 8. uge inden for de første 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 12. uge derefter, indtil progressiv sygdom bekræftet af investigator, start af en ny antitumorbehandling, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 12 måneder
Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 8. uge inden for de første 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 12. uge derefter, indtil progressiv sygdom bekræftet af investigator, start af en ny antitumorbehandling, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM6331-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger