Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISM6331 hos deltagere med avanceret/metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide tumorer

12. februar 2026 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Et fase 1, open-label, multicenter, FIH-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ISM6331 hos deltagere med avanceret/metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, FIH-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), PK/PD og den foreløbige antitumoraktivitet af ISM6331 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk malignt lungehindekræft andre solide tumorer. Undersøgelsen består af to dele, en dosiseskaleringsdel (del 1) og en dosisvalgsoptimeringsdel (del 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Austin
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Histologisk bekræftet ikke-operabelt fremskreden eller metastatisk malignt mesotheliom eller andre solide tumorer, som har sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, er deltagere til del 1 uanset tilstedeværelse eller fravær af de genetiske ændringer af flodhestevejen, men for del 2 deltagere med andre solide tumorer end lungehindekræft, skal genetisk testdokumentation demonstrere dysregulering af Hippo-signalvejen.
  3. For deltagere med malignt lungehindekræft kræves forudgående behandling af ≥2 regimer, inklusive, men ikke begrænset til, immunkontrolpunktsbehandling.
  4. Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i del 1 eller én målbar mållæsion i del 2 i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) for deltagere med ikke-pleura mesotheliom eller andre solide tumorer og modificeret RECIST (mRECIST) ) v1.1 for deltagere med malignt pleural mesotheliom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  6. Forventet levetid på ≥12 uger som vurderet af investigator.
  7. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved medicinsk vurdering (inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen).
  8. I stand til at levere en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der tidligere har fået en TEAD-hæmmer.
  2. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske undersøgelser inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Antitumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Kendt primærtumor i det aktive centralnervesystem (CNS) eller ubehandlede CNS-metastaser.
  5. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
  6. Uvilje eller ude af stand til at overholde kravene til oral lægemiddeladministration eller tilstedeværelse af en mave-tarmtilstand
  7. Har tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund, laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, som efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse; eller som kunne ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen; eller forringe vurderingen af ​​studieresultatet.

Andre protokol-inkluderings- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering
Patienter vil modtage ISM6331 én gang dagligt i sekventielle kohorter med stigende doser.
Medicin: ISM6331

Doseringsform: Kapsel til oral administration.

Indgivelseshyppighed: En gang daglig samlet behandling.
Eksperimentel: Del 2 Optimering af dosisvalg
Deltagerne vil modtage ISM6331 én gang dagligt ved hvert dosisniveau fra de to dosisniveauer, som anbefales af undersøgelsesudvalget.
Medicin: ISM6331

Doseringsform: Kapsel til oral administration.

Indgivelseshyppighed: En gang daglig samlet behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
DLT er defineret som enhver uønsket hændelse, der opfylder DLT-kriterierne, medmindre den er klart relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom i løbet af de første 31 dage efter påbegyndelse af behandlingen i dosiseskaleringsdelen (del 1).
Dag 1 til dag 31
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 12 måneder.
Bivirkninger vurderes ud fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [NCI CTCAE v5.0]
Cirka 12 måneder.
Forekomst af klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) målinger.
Tidsramme: Cirka 12 måneder.
Regelmæssig overvågning og vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og temperatur), fysiske undersøgelser, laboratorieværdier, EKG og andre sikkerhedsundersøgelser foretaget af efterforskere.
Cirka 12 måneder.
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 40 måneder
RP2D vil blive anbefalet af Safety Review Committee (SRC) efter gennemgang af alle tilgængelige data om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbige effektdata fra del 1 og del 2.
Cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for ISM6331 efter dosis af ISM6331 vil blive vurderet.
Cirka 12 måneder
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for ISM6331 efter dosis af ISM6331 vil blive vurderet.
Cirka 12 måneder
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for ISM6331 efter dosis af ISM6331 vil blive vurderet.
Cirka 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 8. uge inden for de første 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 12. uge derefter, indtil progressiv sygdom bekræftet af investigator, start af en ny antitumorbehandling, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 12 måneder
Bedste objektive svar (BOR).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 8. uge inden for de første 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 12. uge derefter, indtil progressiv sygdom bekræftet af investigator, start af en ny antitumorbehandling, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 12 måneder
Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Effektvurderinger vil blive udført ved baseline og hver 8. uge inden for de første 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, derefter hver 12. uge derefter, indtil progressiv sygdom bekræftet af investigator, start af en ny antitumorbehandling, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISM6331-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner