Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Factoring-validering af Pulsenmore ES-enhed

19. august 2024 opdateret af: PulseNmore

Human Factoring Valideringstest af Pulsenmore ES hjemmeultralydsovervågningsenhed til udførelse af føtale scanninger under graviditet

Målet med denne undersøgelse er at udføre valideringstest af menneskelige faktorer med Pulsenmore ES hjemme-ultralydsenheden i den video-guidede driftstilstand (deltagere) og den kliniker-guidede driftstilstand (deltagere og sundhedspersonale (HCP)) for at evaluere, om enheden/brugergrænsefladen kan bruges af de tilsigtede brugere uden alvorlige problemer eller fejl under den tilsigtede brug og faktiske brugsforhold. De påtænkte brugere vil blive vurderet kvalitativt via observation og kognitiv debrief og usability testmetodologi. Deltagerne vil blive fjernobserveret under den faktiske video-guidede føtale scanning proces, og deltagere og HCP'er vil blive fjernobserveret under den kliniker-guidede føtale scanning faktiske proces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerens usability-undersøgelse vil rekruttere singleton gravid kvinde, gestationsalder (14-38 uger) på tværs af alle BMI-grupper og op til BMI 40.

Den sundhedsprofessionelle (HCP) usability-undersøgelse vil kun omfatte den første gang, HCP'en udfører den kliniker-guidede session.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Deltageren har frivilligt givet og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Deltageren har frivilligt givet tilladelse og underskrevet formularen til udgivelse af video og fotografi
  • Deltageren er i stand til at tale, læse, skrive og forstå amerikansk engelsk og er bosat i USA
  • Deltageren skal have tilstrækkelige kommunikationsevner
  • Gravide > 18 år
  • En enkelt graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 14 og 38 uger med en forudgående scanning, der viser føtal levedygtighed og bekræfter datoer
  • Maksimal BMI på 40
  • Villig og i stand til at deltage i en 60-75 min video og er villig til at blive lydoptaget til interviewet efter proceduren

Inklusionskriterier for HCP:

  • HCP'en har frivilligt leveret og underskrevet HCP-samtykkeinformationsbladet (CIS)
  • HCP har frivilligt givet autorisation og underskrevet HCP Videography and photography Release formularen
  • HCP er i stand til at tale, læse, skrive og forstå amerikansk engelsk og er bosat i USA.
  • HCP'en har tilstrækkelige kommunikationsevner
  • HCP er villig og i stand til at deltage i et 60 min videoopkald og er villig til at blive lydoptaget under interviewet.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  • Flere graviditeter
  • Hudproblemer i maveområdet (såsom sår, sår i huden og hududslæt)
  • Deltageren har en syns- eller hørenedsættelse og/eller en tilstand, der påvirker hendes motoriske og/eller kognitive færdigheder, som ville forhindre hende i selvstændigt at udføre en føtal ultralydsskanning i hjemmet
  • Deltageren har en sprogbarriere, der kan påvirke kommunikationen og overholdelsen af ​​kravet om brugbarhedsundersøgelse
  • Ukontrollerede og ubehandlede psykiatriske tilstande i minimum 6 måneder før screening,
  • Alkohol- eller stofafhængighed med aktuelle symptomer
  • Tidligere Pulsenmore ES-forsøg og har tidligere brugt Pulsenmore ES-enheden
  • Kendte føtale og genetiske anomalier.

Eksklusionskriterier for klinikere:

  • HCP har en syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre ham eller hende i selvstændigt at lede en føtal ultralydsscanning
  • HCP'en har en sprogbarriere og/eller giver efter den rekrutterende interviewers mening nogen grund til at tro, at overholdelse af studiekravene ikke vil være opnåelige
  • HCP har deltaget i tidligere Pulsenmore-forsøg og har tidligere brugt Pulsenmore ES-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Video guidet
Deltagerne udfører en scanning ved hjælp af Pulsenmore ES-enheden i videotilstanden uafhængigt efter videovejledning. Deltagerne vil blive fjernobserveret under scanningen og interviewet af en human factoring-forsker lige efter
Enhed: Pulsenmore ES hjemmeultralyd
Føtal ultralydsscanning ved hjælp af Pulsenmore ES-enhed efterfulgt af et interview af en undersøgt menneskelig factoring
Kliniker guidet
Deltagerne vil udføre en scanning ved hjælp af Pulsenmore ES-enheden enten i klinikerguidet tilstand, styret af en sundhedspersonale via et telesundhedsbesøg. Deltagere og sundhedspersonale vil blive fjernobserveret under scanningen og interviewet af en human factoring-forsker lige efter
Enhed: Pulsenmore ES hjemmeultralyd
Føtal ultralydsscanning ved hjælp af Pulsenmore ES-enhed efterfulgt af et interview af en undersøgt menneskelig factoring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsproblemer under brug af Pulsenmore ES-enhed
Tidsramme: En dag
Ethvert sikkerhedsproblem, enten alvorligt, der kan forårsage alvorlig personskade eller død for brugeren, eller ikke-alvorligt
En dag
Brugerfejl under brug af Pulsenmore ES-enhed
Tidsramme: En dag
Eventuelle problemer med brugergrænsefladen rapporteret af studiedeltagere og HCP'er, der kan forårsage forsinkelse i diagnose eller behandling
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PulseNmore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Dallabrida, SPRIM Pro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPRIM 22-1200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger