Human Factoring-validering af Pulsenmore ES-enhed

Deltagerens usability-undersøgelse vil rekruttere singleton gravid kvinde, gestationsalder (14-38 uger) på tværs af alle BMI-grupper og op til BMI 40.

Den sundhedsprofessionelle (HCP) usability-undersøgelse vil kun omfatte den første gang, HCP'en udfører den kliniker-guidede session.

Inklusionskriterier for deltagere:

• Deltageren har frivilligt givet og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF)
• Deltageren har frivilligt givet tilladelse og underskrevet formularen til udgivelse af video og fotografi
• Deltageren er i stand til at tale, læse, skrive og forstå amerikansk engelsk og er bosat i USA
• Deltageren skal have tilstrækkelige kommunikationsevner
• Gravide > 18 år
• En enkelt graviditet
• Svangerskabsalder mellem 14 og 38 uger med en forudgående scanning, der viser føtal levedygtighed og bekræfter datoer
• Maksimal BMI på 40
• Villig og i stand til at deltage i en 60-75 min video og er villig til at blive lydoptaget til interviewet efter proceduren

Inklusionskriterier for HCP:

• HCP'en har frivilligt leveret og underskrevet HCP-samtykkeinformationsbladet (CIS)
• HCP har frivilligt givet autorisation og underskrevet HCP Videography and photography Release formularen
• HCP er i stand til at tale, læse, skrive og forstå amerikansk engelsk og er bosat i USA.
• HCP'en har tilstrækkelige kommunikationsevner
• HCP er villig og i stand til at deltage i et 60 min videoopkald og er villig til at blive lydoptaget under interviewet.

Eksklusionskriterier for deltagere:

• Flere graviditeter
• Hudproblemer i maveområdet (såsom sår, sår i huden og hududslæt)
• Deltageren har en syns- eller hørenedsættelse og/eller en tilstand, der påvirker hendes motoriske og/eller kognitive færdigheder, som ville forhindre hende i selvstændigt at udføre en føtal ultralydsskanning i hjemmet
• Deltageren har en sprogbarriere, der kan påvirke kommunikationen og overholdelsen af ​​kravet om brugbarhedsundersøgelse
• Ukontrollerede og ubehandlede psykiatriske tilstande i minimum 6 måneder før screening,
• Alkohol- eller stofafhængighed med aktuelle symptomer
• Tidligere Pulsenmore ES-forsøg og har tidligere brugt Pulsenmore ES-enheden
• Kendte føtale og genetiske anomalier.

Eksklusionskriterier for klinikere:

• HCP har en syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre ham eller hende i selvstændigt at lede en føtal ultralydsscanning
• HCP'en har en sprogbarriere og/eller giver efter den rekrutterende interviewers mening nogen grund til at tro, at overholdelse af studiekravene ikke vil være opnåelige
• HCP har deltaget i tidligere Pulsenmore-forsøg og har tidligere brugt Pulsenmore ES-enheden