Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ben- og hælmassage på smerter under hælblodtagning hos nyfødte

20. august 2024 opdateret af: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Effekt af ben- og hælmassage på smerter oplevet under hælblodopsamling og fysiologiske parametre hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​ben- og hælmassage på nyfødte, smerterne oplevet under hælblodopsamling og virkningerne på fysiologiske parametre.

H1: Smerteskalaen for nyfødte spædbørn er lavere i ben- og hælmassagegruppen end i kontrolgruppen.

H2: Hjertefrekvenser er lavere i ben- og hælmassagegruppen end i kontrolgruppen. H3: Iltmætningsniveauet er højere i ben- og hælmassagegruppen end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der være to grupper som interventionen (som får ben- og hælmassage) og kontrolgruppen (som får rutinemæssig behandling). Der blev udført en magtanalyse baseret på antallet af børn i begge grupper, baseret på en anden undersøgelse ved hjælp af de skalaer, der skal bruges i forskningen. Ifølge beregningerne lavet i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, så man, da effektstørrelsen blev accepteret som 0,8, at mindst 30 tilfælde i hver gruppe ville være tilstrækkeligt til 80 % effekt. Spædbørn, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne via http://www.randomize.org/ ved at tildele et nummer til rækkefølgen af ​​ankomst til hospitalet. Indsamlingen af ​​hælblod vil blive anvendt til både interventions- og kontrolgruppen. For børn i massagegruppen vil massagen blive påført både ben og hæle på barnet. Umiddelbart før proceduren vil hvert ben og hæl blive masseret i tre minutter. Kontrolgruppen vil modtage hælblodudtagning med rutinemæssig pleje. En forsker og en sygeplejerske var ansat til hælblodopsamlingen både til interventions- og kontrolgruppen. En pædiatrisk sygeplejerske udførte hælblodsamlingen for alle spædbørn, og den anden forsker hjalp børnene med at vurdere deres smerte, hjertefrekvens og iltmætning. Målinger 5 minutter før hælprikken, under proceduren (1. minut) og 5 minutter efter påføringen af ​​hælprikken. Hælblodopsamlingen vil blive udført af den samme sygeplejerske både i interventions- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Province
      • Bartın, Province, Kalkun, 74100
        • Rekruttering
        • Bartın University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalderen er 38-41 uger,
  • Fødselsvægten af ​​den nyfødte er >2500 g
  • Vitale tegn skal være stabile før proceduren,
  • Postnatal alder er mellem 2-28 dage,
  • Der er ingen kontraindikationer for anvendelse af massage
  • Levering af den nyfødte til moderen efter fødslen
  • Tilladelse fra forældrene til den nyfødte, der deltager i forskningen
  • Fastetid mindre end 3 timer/fodret 30 minutter før
  • En nyfødt, der ikke græder, før der tages hælblod

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har brug for åndedrætsstøtte,
  • Nyfødte med eventuelle neurologiske lidelser (anfald)
  • Nyfødte, der bruger opioider eller babyer født af mødre, der bruger opioider
  • Nyfødte, der tager muskelafslappende midler, beroligende midler, analgetika
  • Babyer med store medfødte anomalier
  • Babyer med en APGAR-score på mindre end 7 på 5 minutter,
  • Nyfødte, der har gennemgået en operation
  • Nyfødte med fødselstraumer (især hurtige fødsler)
  • Der er situationer, der kan forhindre kommunikation med forældre (f.eks. sprogproblemer).
  • problem)
  • Nyfødte planlagde at blive overført til et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle tilmeldte deltagere i interventionsgruppen vil modtage ben- og hælmassage før hælblodtagningen.
Andet: Baby fod- og benmassage

Baby fodmassage stadier

  • Barnet lægges på ryggen, enten på sengen eller på sofaen.
  • En af babyens fødder løftes op i luften ved at tage fat om bagsiden af ​​anklen.
  • Begynd at strøg med cirkulære bevægelser, start fra hælen og bevæg dig op til tæerne. Strygning skal ske med tommelfingeren.
  • Her kan det være godt at komme mellem tæerne.
  • Samme procedure anvendes på den anden fod.
  • Massage fortsættes, indtil det bemærkes, at barnet falder til ro.

Baby leg massage stadier

  • Start med at løfte benet, der skal masseres.
  • Her bruges begge hænders håndflader. Barnets ben placeres mellem begge hænder, og benet stryges ved at bevæge håndfladerne i modsatte retninger. Denne bevægelse fortsættes fra over anklen til hoften.
  • Samme procedure anvendes på det andet ben.
  • Massage fortsættes, indtil barnet falder til ro.
Ingen indgriben: Kontrollere
Alle tilmeldte deltagere i interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige pleje før ben- og hælmassage før hælblodtagningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem gennemsnitsscoren for "Newborn Infants Pain Scale" mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Smertevurdering vil blive foretaget med "Newborn Infants Pain Scale". "Smerteskalaen for nyfødte spædbørn" vil blive målt igen under hælprikket (ved 1. minut) og 5 minutter efter hælprikket. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​den gennemsnitlige score for "Newborn Infants Pain Scale" mellem interventions- og kontrolgrupper blive undersøgt. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabspakkeprogrammet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem den gennemsnitlige score for pulstoppen mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Pulspeak, som er en fysiologisk parameter, vil blive evalueret. Under hælprikproceduren (ved 1. minut) og 5 minutter efter hælprikpåføringen vil pulsen blive målt igen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​den gennemsnitlige score for "peak heart rate" mellem interventions- og kontrolgrupper blive undersøgt. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabspakkeprogrammet.
9 måneder
Forskel på middelscore for iltmætning mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Iltmætningsværdi, som er en fysiologisk parameter, vil blive evalueret. Iltmætning vil blive målt igen under hælprikproceduren (i det første minut) og 5 minutter efter hælprikket. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​den gennemsnitlige score for "iltmætning" mellem interventions- og kontrolgrupper blive undersøgt. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabspakkeprogrammet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SBB-0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger