Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ben- og hælmassage på smerter under hælblodtagning hos nyfødte

20. august 2024 opdateret af: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Effekt af ben- og hælmassage på smerter oplevet under hælblodopsamling og fysiologiske parametre hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​ben- og hælmassage på nyfødte, smerterne oplevet under hælblodopsamling og virkningerne på fysiologiske parametre.

H1: Smerteskalaen for nyfødte spædbørn er lavere i ben- og hælmassagegruppen end i kontrolgruppen.

H2: Hjertefrekvenser er lavere i ben- og hælmassagegruppen end i kontrolgruppen. H3: Iltmætningsniveauet er højere i ben- og hælmassagegruppen end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der være to grupper som interventionen (som får ben- og hælmassage) og kontrolgruppen (som får rutinemæssig behandling). Der blev udført en magtanalyse baseret på antallet af børn i begge grupper, baseret på en anden undersøgelse ved hjælp af de skalaer, der skal bruges i forskningen. Ifølge beregningerne lavet i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, så man, da effektstørrelsen blev accepteret som 0,8, at mindst 30 tilfælde i hver gruppe ville være tilstrækkeligt til 80 % effekt. Spædbørn, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne via http://www.randomize.org/ ved at tildele et nummer til rækkefølgen af ​​ankomst til hospitalet. Indsamlingen af ​​hælblod vil blive anvendt til både interventions- og kontrolgruppen. For børn i massagegruppen vil massagen blive påført både ben og hæle på barnet. Umiddelbart før proceduren vil hvert ben og hæl blive masseret i tre minutter. Kontrolgruppen vil modtage hælblodudtagning med rutinemæssig pleje. En forsker og en sygeplejerske var ansat til hælblodopsamlingen både til interventions- og kontrolgruppen. En pædiatrisk sygeplejerske udførte hælblodsamlingen for alle spædbørn, og den anden forsker hjalp børnene med at vurdere deres smerte, hjertefrekvens og iltmætning. Målinger 5 minutter før hælprikken, under proceduren (1. minut) og 5 minutter efter påføringen af ​​hælprikken. Hælblodopsamlingen vil blive udført af den samme sygeplejerske både i interventions- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Province
      • Bartın, Province, Kalkun, 74100
        • Rekruttering
        • Bartın University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalderen er 38-41 uger,
  • Fødselsvægten af ​​den nyfødte er >2500 g
  • Vitale tegn skal være stabile før proceduren,
  • Postnatal alder er mellem 2-28 dage,
  • Der er ingen kontraindikationer for anvendelse af massage
  • Levering af den nyfødte til moderen efter fødslen
  • Tilladelse fra forældrene til den nyfødte, der deltager i forskningen
  • Fastetid mindre end 3 timer/fodret 30 minutter før
  • En nyfødt, der ikke græder, før der tages hælblod

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har brug for åndedrætsstøtte,
  • Nyfødte med eventuelle neurologiske lidelser (anfald)
  • Nyfødte, der bruger opioider eller babyer født af mødre, der bruger opioider
  • Nyfødte, der tager muskelafslappende midler, beroligende midler, analgetika
  • Babyer med store medfødte anomalier
  • Babyer med en APGAR-score på mindre end 7 på 5 minutter,
  • Nyfødte, der har gennemgået en operation
  • Nyfødte med fødselstraumer (især hurtige fødsler)
  • Der er situationer, der kan forhindre kommunikation med forældre (f.eks. sprogproblemer).
  • problem)
  • Nyfødte planlagde at blive overført til et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle tilmeldte deltagere i interventionsgruppen vil modtage ben- og hælmassage før hælblodtagningen.
Andet: Baby fod- og benmassage

Baby fodmassage stadier

  • Barnet lægges på ryggen, enten på sengen eller på sofaen.
  • En af babyens fødder løftes op i luften ved at tage fat om bagsiden af ​​anklen.
  • Begynd at strøg med cirkulære bevægelser, start fra hælen og bevæg dig op til tæerne. Strygning skal ske med tommelfingeren.
  • Her kan det være godt at komme mellem tæerne.
  • Samme procedure anvendes på den anden fod.
  • Massage fortsættes, indtil det bemærkes, at barnet falder til ro.

Baby leg massage stadier

  • Start med at løfte benet, der skal masseres.
  • Her bruges begge hænders håndflader. Barnets ben placeres mellem begge hænder, og benet stryges ved at bevæge håndfladerne i modsatte retninger. Denne bevægelse fortsættes fra over anklen til hoften.
  • Samme procedure anvendes på det andet ben.
  • Massage fortsættes, indtil barnet falder til ro.
Ingen indgriben: Kontrollere
Alle tilmeldte deltagere i interventionsgruppen vil modtage den rutinemæssige pleje før ben- og hælmassage før hælblodtagningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem gennemsnitsscoren for "Newborn Infants Pain Scale" mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Smertevurdering vil blive foretaget med "Newborn Infants Pain Scale". "Smerteskalaen for nyfødte spædbørn" vil blive målt igen under hælprikket (ved 1. minut) og 5 minutter efter hælprikket. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​den gennemsnitlige score for "Newborn Infants Pain Scale" mellem interventions- og kontrolgrupper blive undersøgt. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabspakkeprogrammet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem den gennemsnitlige score for pulstoppen mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Pulspeak, som er en fysiologisk parameter, vil blive evalueret. Under hælprikproceduren (ved 1. minut) og 5 minutter efter hælprikpåføringen vil pulsen blive målt igen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​den gennemsnitlige score for "peak heart rate" mellem interventions- og kontrolgrupper blive undersøgt. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabspakkeprogrammet.
9 måneder
Forskel på middelscore for iltmætning mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Iltmætningsværdi, som er en fysiologisk parameter, vil blive evalueret. Iltmætning vil blive målt igen under hælprikproceduren (i det første minut) og 5 minutter efter hælprikket. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ændringen af ​​den gennemsnitlige score for "iltmætning" mellem interventions- og kontrolgrupper blive undersøgt. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskabspakkeprogrammet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SBB-0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Baby fod- og benmassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner