Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af effekten af ​​in-hospital initiering af PCSK9i på kliniske resultater hos kinesiske ACS-patienter

20. august 2024 opdateret af: Yun Dai Chen

Effekt af indledning af PCSK9i på hospitalet på kliniske resultater hos kinesiske ACS-patienter: En databasebaseret retrospektiv analyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​initiering af alirocumab på hospitalet kombineret med statin ± ezetimibe på større kardiovaskulære hændelser (MACE) hos kinesiske ACS-patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

om tidlig initiering af PCKS9i på hospital kan reducere risikoen for nylige kardiovaskulære hændelser hos kinesiske ACS-patienter i den virkelige verden.

Data fra CCA Database-Chest Pain Center blev screenet for alle ACS-patienter fra 1. januar 2021 til 31. december 2023. Patienter diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA ved indlæggelsen blev identificeret på det første trin. For interventionsgruppen vil patienter, der fik alirocumab 75 mg kombineret med statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen (inklusive udskrivelsesdatoen) blive inkluderet; for kontrolgruppen vil patienter, der fik statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen, blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter skulle have mindst ét ​​dokumenteret opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra CCA Database-Chest Pain Center blev screenet for alle ACS-patienter fra 1. januar 2021 til 31. december 2023. Patienter diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA ved indlæggelsen blev identificeret på det første trin. For interventionsgruppen vil patienter, der fik alirocumab 75 mg kombineret med statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen (inklusive udskrivelsesdatoen) blive inkluderet; for kontrolgruppen vil patienter, der fik statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen, blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter skulle have mindst ét ​​dokumenteret opfølgningsbesøg. Patienter ordineret med evolocumab til enhver tid vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut koronarsyndrom (ACS) ved hospitalsindlæggelse.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der fik Alirocumab 75 mg i kombination med statinbehandling ± Ezetimibe som interventionsgruppe, og dem, der udelukkende blev behandlet med statinbehandling ± Ezetimibe som kontrolgruppe, enten under hospitalsindlæggelse eller ved udskrivelse.
  • Patienter med mindst én opfølgningsjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog Evolocumab-behandling til enhver tid.
  • Patienter, der modtog Inclisiran-behandling til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
interventionsgruppe
patienter blev behandlet med alirocumab 75 mg kombineret med statin ± ezetimib
Medicin: alirocumab 75 mg/2 uge
patienter, der konstant ordinerede eller stoppede alirocumab-behandling under opfølgningsbesøget, hvilket afhænger af lægens kliniske beslutning og patientpræference
kontrolgruppe
patienterne blev kun behandlet med statin ± ezetimibe
Medicin: statin ± ezetimibe
patienter vil blive censureret ved påbegyndelse af alirocumab under opfølgningsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er risikoen for MACE inden for 1 år efter opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
MACE blev defineret som sammensætningen af ​​ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, dødelighed af alle årsager eller enhver koronar revaskularisering. Koronar revaskularisering var begrænset til procedurer, der fandt sted mindst to uger efter indeksdatoen, inklusive PCI og CABG
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 1-måneds opfølgning fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 1-måneds opfølgning fra baseline
1 måned
Andel af patienter, der opnåede LDL-C-mål (<1,4 mmol/L) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnåede LDL-C-mål (<1,4 mmol/L) ved 1-måneders opfølgning
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ACS pathway optimization deltagelse og MACE inden for 1 års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem ACS pathway optimization deltagelse og MACE inden for 1 års opfølgning
12 måneder
Sammenhæng mellem deltagelse i ACS-stioptimering og LDL-C-målopnåelse ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem deltagelse i ACS-stioptimering og LDL-C-målopnåelse ved 1-måneders opfølgning
1 måned
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning fra baseline (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning fra baseline (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
3 måneder, 6 måneder
LDL-C målopnåelseshastighed (<1,4 mmol/L) ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
LDL-C målopnåelseshastighed (<1,4 mmol/L) ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yun Dai Chen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ESR0000153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger