Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af effekten af ​​in-hospital initiering af PCSK9i på kliniske resultater hos kinesiske ACS-patienter

20. august 2024 opdateret af: Yun Dai Chen

Effekt af indledning af PCSK9i på hospitalet på kliniske resultater hos kinesiske ACS-patienter: En databasebaseret retrospektiv analyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​initiering af alirocumab på hospitalet kombineret med statin ± ezetimibe på større kardiovaskulære hændelser (MACE) hos kinesiske ACS-patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

om tidlig initiering af PCKS9i på hospital kan reducere risikoen for nylige kardiovaskulære hændelser hos kinesiske ACS-patienter i den virkelige verden.

Data fra CCA Database-Chest Pain Center blev screenet for alle ACS-patienter fra 1. januar 2021 til 31. december 2023. Patienter diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA ved indlæggelsen blev identificeret på det første trin. For interventionsgruppen vil patienter, der fik alirocumab 75 mg kombineret med statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen (inklusive udskrivelsesdatoen) blive inkluderet; for kontrolgruppen vil patienter, der fik statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen, blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter skulle have mindst ét ​​dokumenteret opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra CCA Database-Chest Pain Center blev screenet for alle ACS-patienter fra 1. januar 2021 til 31. december 2023. Patienter diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA ved indlæggelsen blev identificeret på det første trin. For interventionsgruppen vil patienter, der fik alirocumab 75 mg kombineret med statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen (inklusive udskrivelsesdatoen) blive inkluderet; for kontrolgruppen vil patienter, der fik statin ± ezetimibe under ACS-indlæggelsen, blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter skulle have mindst ét ​​dokumenteret opfølgningsbesøg. Patienter ordineret med evolocumab til enhver tid vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut koronarsyndrom (ACS) ved hospitalsindlæggelse.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der fik Alirocumab 75 mg i kombination med statinbehandling ± Ezetimibe som interventionsgruppe, og dem, der udelukkende blev behandlet med statinbehandling ± Ezetimibe som kontrolgruppe, enten under hospitalsindlæggelse eller ved udskrivelse.
  • Patienter med mindst én opfølgningsjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog Evolocumab-behandling til enhver tid.
  • Patienter, der modtog Inclisiran-behandling til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
interventionsgruppe
patienter blev behandlet med alirocumab 75 mg kombineret med statin ± ezetimib
Medicin: alirocumab 75 mg/2 uge
patienter, der konstant ordinerede eller stoppede alirocumab-behandling under opfølgningsbesøget, hvilket afhænger af lægens kliniske beslutning og patientpræference
kontrolgruppe
patienterne blev kun behandlet med statin ± ezetimibe
Medicin: statin ± ezetimibe
patienter vil blive censureret ved påbegyndelse af alirocumab under opfølgningsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er risikoen for MACE inden for 1 år efter opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
MACE blev defineret som sammensætningen af ​​ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, dødelighed af alle årsager eller enhver koronar revaskularisering. Koronar revaskularisering var begrænset til procedurer, der fandt sted mindst to uger efter indeksdatoen, inklusive PCI og CABG
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 1-måneds opfølgning fra baseline
Tidsramme: 1 måned
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 1-måneds opfølgning fra baseline
1 måned
Andel af patienter, der opnåede LDL-C-mål (<1,4 mmol/L) ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnåede LDL-C-mål (<1,4 mmol/L) ved 1-måneders opfølgning
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ACS pathway optimization deltagelse og MACE inden for 1 års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem ACS pathway optimization deltagelse og MACE inden for 1 års opfølgning
12 måneder
Sammenhæng mellem deltagelse i ACS-stioptimering og LDL-C-målopnåelse ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem deltagelse i ACS-stioptimering og LDL-C-målopnåelse ved 1-måneders opfølgning
1 måned
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning fra baseline (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Procentvis reduktion af LDL-C-niveauer ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning fra baseline (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
3 måneder, 6 måneder
LDL-C målopnåelseshastighed (<1,4 mmol/L) ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
LDL-C målopnåelseshastighed (<1,4 mmol/L) ved 3-måneders, 6-måneders opfølgning (hvis du har nok opfølgningsdata om laboratorietest)
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yun Dai Chen

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ESR0000153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med alirocumab 75 mg/2 uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner