Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en undersøgelsesherpes zoster-vaccine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos raske voksne

27. maj 2026 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase 1/2 randomiseret, observatør-blindet, aktivt kontrolleret, dosis-, eskalerings-multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesherpes zoster-vaccine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos raske voksne

Dette er et randomiseret, aktivt-kontrolleret, observatør-blindet, dosis-eskalerende multicenter-forsøg med 2 doser af en HZ-vaccine (Z-1018) i undersøgelse hos ca. 440 raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil inkludere cirka 440 deltagere i alderen 50 til 69 år [inklusive] i 1 ud af 10 grupper med Z-1018 eller til Shingrix.

Del 2 vil inkludere cirka 324 deltagere ≥ 70 år i 1 gruppe med Z-1018 (valgt fra Del 1), som administreres i et 1:1 randomiseringsforhold med Shingrix. Kun del 2: efter afslutning af 12-måneders besøget efter vaccination vil del 2-deltagere blive fulgt i yderligere 4 år for immunvedvarelse samt for herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
764

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Syndney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Canopy Clinical Northern Beaches
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Central
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, New Zealand, 0621
        • Momentum Wellington
      • Wellington, New Zealand, 5036
        • Momentum Clinical Research Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding (defineret som at modtage en hvilken som helst undersøgelsesvaccine) i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, 50 til 69 år
  2. Være ved godt helbred efter efterforskerens mening baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
  3. Skal være i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen
  4. Seronegativ for human immundefektvirus (HIV)

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson med et af følgende kriterier er ikke kvalificeret til at blive tilmeldt (defineret som at modtage en undersøgelsesvaccine) i undersøgelsen:

  1. Historien om HZ
  2. Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ
  3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  4. Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer)
  5. Har en historie med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner
  6. Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage før undersøgelsesinjektion, eller vil sandsynligvis kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden

  7. Har modtaget følgende forud for første indsprøjtning

    • 14 dage: enhver ikke-levende vaccine
    • 28 dage:
    • Enhver levende vaccine, inklusive en COVID-19-vaccine
    • Systemiske kortikosteroider (mere end 3 dage i træk) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin, med undtagelse af inhalerede steroider
    • Granulocyt eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
    • Ethvert andet forsøgslægemiddel, herunder en COVID-19-vaccine
  8. Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis
  9. Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  10. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
  11. Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Z-1018 A1 (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 A2 (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B1(a) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B2(a) (Del 1 og Del 2)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B1(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B2(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 via intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C1(a) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C2(a) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C1(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C2(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Shingrix (Del 1 og Del 2)
Deltagerne vil modtage en dosis Shingrix via intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57, eller dag 1 og dag 85.
Biologisk: Shingrix
Formulering til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med forespurte lokale og systemiske postinjektionsreaktioner (PIRs)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
Anmodede lokale og systemiske post-injektionsreaktioner (PIR'er)
Op til 7 dage efter hver dosis
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Bivirkninger (BEs)
28 dage efter hver dosis
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs), lægekontrollerede bivirkninger (MAEs) og immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (imAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til og med 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesinjektionen
Alvorlige bivirkninger (SAEs) Lægekontrollerede bivirkninger (MAEs) Immunmedierede særligt interesserende bivirkninger (imAESIs)
Dag 1 til og med 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesinjektionen
Del 2: Vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Komposit vaccinationsresponsrate for glykoprotein E (gE)-specifikke CD4+ T-celler og anti-gE IgG-antistoffer i den Per Protocol (PP)-population
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 2: Anti-gE IgG antistofkoncentration
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) og geometrisk gennemsnitsforhold af IgG-antistoffer mod varicella-zoster-virus (VZV) antigen-gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: GMC af IgG-antistoffer mod VZV-antigen-gE 4 uger efter den anden studieinjektion
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
GMC til VZV gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 1: Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 1: Geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFI) af IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 1 og Del 2: Vaccineresponsrate (VRR) for anti-gE IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Vaccine responsrate (VRR) for anti-gE IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 2: VRR for gE-specifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 4 uger efter anden undersøgelsesinjektion
VRR for gE-specifikke CD4+ T-celler i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter anden undersøgelsesinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DV2-ZOS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger