Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en undersøgelsesherpes zoster-vaccine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos raske voksne

27. maj 2026 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase 1/2 randomiseret, observatør-blindet, aktivt kontrolleret, dosis-, eskalerings-multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesherpes zoster-vaccine (Z-1018) sammenlignet med Shingrix® hos raske voksne

Dette er et randomiseret, aktivt-kontrolleret, observatør-blindet, dosis-eskalerende multicenter-forsøg med 2 doser af en HZ-vaccine (Z-1018) i undersøgelse hos ca. 440 raske voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil inkludere cirka 440 deltagere i alderen 50 til 69 år [inklusive] i 1 ud af 10 grupper med Z-1018 eller til Shingrix.

Del 2 vil inkludere cirka 324 deltagere ≥ 70 år i 1 gruppe med Z-1018 (valgt fra Del 1), som administreres i et 1:1 randomiseringsforhold med Shingrix. Kun del 2: efter afslutning af 12-måneders besøget efter vaccination vil del 2-deltagere blive fulgt i yderligere 4 år for immunvedvarelse samt for herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

764

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Syndney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Canopy Clinical Northern Beaches
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Veritus Research
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Doherty Clinical Trials Limited
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials Ltd - North
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd - Central
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, New Zealand, 0621
        • Momentum Wellington
      • Wellington, New Zealand, 5036
        • Momentum Clinical Research Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding (defineret som at modtage en hvilken som helst undersøgelsesvaccine) i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, 50 til 69 år
  2. Være ved godt helbred efter efterforskerens mening baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
  3. Skal være i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen
  4. Seronegativ for human immundefektvirus (HIV)

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson med et af følgende kriterier er ikke kvalificeret til at blive tilmeldt (defineret som at modtage en undersøgelsesvaccine) i undersøgelsen:

  1. Historien om HZ
  2. Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ
  3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  4. Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer)
  5. Har en historie med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner
  6. Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage før undersøgelsesinjektion, eller vil sandsynligvis kræve infusion af blodprodukter i undersøgelsesperioden

  7. Har modtaget følgende forud for første indsprøjtning

    • 14 dage: enhver ikke-levende vaccine
    • 28 dage:
    • Enhver levende vaccine, inklusive en COVID-19-vaccine
    • Systemiske kortikosteroider (mere end 3 dage i træk) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin, med undtagelse af inhalerede steroider
    • Granulocyt eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
    • Ethvert andet forsøgslægemiddel, herunder en COVID-19-vaccine
  8. Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis
  9. Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
  10. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
  11. Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-1018 A1 (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 A2 (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B1(a) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B2(a) (Del 1 og Del 2)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B1(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 B2(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 via intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C1(a) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C2(a) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C1(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Z-1018 Formulering C2(b) (Del 1)
Deltagerne vil modtage en dosis Z-1018 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 85.
Biologisk: Z-1018
Formulering til injektion
Eksperimentel: Shingrix (Del 1 og Del 2)
Deltagerne vil modtage en dosis Shingrix via intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 57, eller dag 1 og dag 85.
Biologisk: Shingrix
Formulering til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med forespurte lokale og systemiske postinjektionsreaktioner (PIRs)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
Anmodede lokale og systemiske post-injektionsreaktioner (PIR'er)
Op til 7 dage efter hver dosis
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
Bivirkninger (BEs)
28 dage efter hver dosis
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs), lægekontrollerede bivirkninger (MAEs) og immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (imAESIs)
Tidsramme: Dag 1 til og med 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesinjektionen
Alvorlige bivirkninger (SAEs) Lægekontrollerede bivirkninger (MAEs) Immunmedierede særligt interesserende bivirkninger (imAESIs)
Dag 1 til og med 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesinjektionen
Del 2: Vaccinerespons
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Komposit vaccinationsresponsrate for glykoprotein E (gE)-specifikke CD4+ T-celler og anti-gE IgG-antistoffer i den Per Protocol (PP)-population
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 2: Anti-gE IgG antistofkoncentration
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) og geometrisk gennemsnitsforhold af IgG-antistoffer mod varicella-zoster-virus (VZV) antigen-gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: GMC af IgG-antistoffer mod VZV-antigen-gE 4 uger efter den anden studieinjektion
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
GMC til VZV gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 1: Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 1: Geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse (GMFI) af IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFI) af IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 1 og Del 2: Vaccineresponsrate (VRR) for anti-gE IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE
Tidsramme: 4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Vaccine responsrate (VRR) for anti-gE IgG-antistoffer mod VZV-antigen gE i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter den anden undersøgelsesinjektion
Del 2: VRR for gE-specifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 4 uger efter anden undersøgelsesinjektion
VRR for gE-specifikke CD4+ T-celler i Per Protocol (PP)-populationen
4 uger efter anden undersøgelsesinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-ZOS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Z-1018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner